FDA拒絕Replimune的皮膚癌藥物后，Iovance股價上漲

FDA決定拒絕Replimune（納斯達克股票代碼：REPL）針對一種稱為黑色素瘤的皮膚癌的主要資產RP 1似乎提振了其競爭對手Iovance Biotherapeutics（納斯達克股票代碼：IOVA），其主要產品Amtagvi在美國上市用於類似的適應症

REPL股價暴跌73%，周二引發多次交易暫停，此前該公司披露FDA發佈了一封完整的迴應信，拒絕了針對晚期黑色素瘤患者的RP 1營銷申請。

Replimune（納斯達克股票代碼：REPL）的生物製品許可申請尋求美國批准Bristol Myers（BMY）抗PD-1療法Opdivo的免疫療法，該療法基於該公司的IGNYTE試驗。這項1/2期研究的註冊指導的2期擴展隊列包括抗PD 1失敗的黑色素瘤患者。

在RTL中，FDA強調了其擔憂，指出IGNYTE並不是可以顯示RP 1療效的充分且控制良好的臨牀試驗。

Iovance（納斯達克股票代碼：IOVA）的股價已上漲約16%，該公司於2024年獲得FDA批准Amtagvi用於之前接受過多種治療選擇（包括PD-1阻斷抗體）的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。