FDA駁回Replimune的皮膚癌療法 其股價暴跌73%

美國食品藥品監督管理局

　　美國監管機構駁回了 Replimune 集團（REPL）的一款皮膚癌療法，這再次表明該機構新領導層在藥物審批方面採取強硬態度。

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕了該公司關於將其免疫療法與另一種抗癌藥物聯合用於治療晚期黑色素瘤的申請。

　　Replimune 在周二的一份聲明中表示，FDA 稱該公司的試驗 「不被視為充分且對照良好的臨牀研究，無法提供療效的實質性證據」。FDA 還對該公司的試驗設計和患者羣體存在異議。

　　該公司股價在早盤交易中暴跌高達 73%。

　　該公司表示，這些問題在之前的審查中並未被機構提出，其計劃 「緊急與 FDA 溝通，以找到解決途徑」。

蒙特利爾銀行資本市場分析師埃文・塞格曼在一份報告中稱，FDA 的駁回對 Replimune 而言是 「最糟糕的情況」，而且似乎 FDA 新領導層在后期改變了看法。

　　塞格曼寫道：「這種潛在的最后一刻的轉變表明，該機構的態度正在發生變化，它越來越強調隨機對照試驗，無論患者羣體如何以及是否有替代治療方案。」

　　他表示，FDA 新任首席醫療和科學官維奈・普拉薩德此前就曾對基於非對照數據批准藥物提出過批評。

　　近幾天，FDA 還駁回了 Capricor 治療公司和 Ultragenyx 製藥公司的療法，並要求 Sarepta 治療公司在近期出現患者死亡事件后停止其基因療法的發貨。