美股異動 | Replimune(REPL.US)暴跌76% 皮膚癌療法遭FDA拒批

智通財經APP獲悉，美國監管機構拒絕了Replimune(REPL.US)的一種皮膚癌治療方法，這再次表明該監管機構的新領導層在藥品審批方面採取了強硬態度。消息公佈后，截至發稿，Replimune股價盤初大跌76%。

美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕了該公司關於將其免疫療法與另一種抗癌藥物聯合使用來治療晚期黑色素瘤的申請。該機構表示，該公司此次試驗「不被認為是一項充分且嚴格控制的臨牀研究，無法提供充分的療效證據」。FDA還對該公司試驗的設計以及受試人羣提出了質疑。

該公司表示，這些問題在之前的審查過程中並未被監管機構提及，目前公司計劃「立即與FDA進行溝通，以尋求解決方案。」

在一份報告中，蒙特利爾銀行資本市場公司的分析師Evan Seigerman稱，FDA的這一拒絕決定對Replimune而言是「最糟糕的情況」，而且看來新的FDA領導層在最后時刻改變了看法。

Seigerman寫道：「這一可能在最后一刻做出的變動表明該機構的語氣正在發生變化，它更加註重隨機對照試驗，而不論患者羣體的狀況以及是否有其他治療選擇。」

FDA新任首席醫療及科學官員Vinay Prasad曾表示，他一直對僅依據未經充分驗證的數據就批准藥物的做法持批評態度。