FDA撤回Replimune的血癌藥物，庫存暴跌

Replimune集團公司在美國食品和藥物管理局（FDA）更新后，（納斯達克股票代碼：REPL）股價周二暴跌。

這家臨牀階段生物技術公司收到了FDA關於RP 1（vusolimogene oderparepvec）與百時美施貴寶公司聯合提出的生物製品許可申請（BLA）的完整回覆信（RTL）。s（紐約證券交易所代碼：BMY）Opdivo（納武單抗）治療晚期黑色素瘤。

CRL表明FDA不能批准目前形式的申請。

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FDA表示，IGNYTE試驗不被認為是一項充分且控制良好的臨牀研究，無法提供大量有效性證據。

此外，FDA表示，由於患者人羣的多樣性，該試驗無法得到充分解釋。

RTL還指出，需要解決與驗證性試驗研究設計相關的項目，包括成分的貢獻。沒有提出任何安全問題。

該公司將請求召開A類會議，並預計在30天內獲得批准。

Replimune計劃緊急與FDA互動，尋找及時加速RP 1批准的前進道路，否則針對選擇有限的晚期癌症患者的RP 1的開發將不可行。

「我們對FDA的這一決定感到驚訝和失望……」Sushil Patel博士説，Replimune首席執行官。「該機構在中期和后期周期審查期間沒有提出RTL中強調的問題。此外，我們還就驗證性研究的設計進行了一致。我們堅信RP 1與nivolumab聯合使用可以極大地受益於晚期黑色素瘤患者。」

Replimune在6月舉行的2025年美國臨牀腫瘤學會年會上展示了兩張海報，重點介紹了RP 1的數據更新。

該海報包括IGNYTE臨牀試驗中對RP 1加nivolumab在抗PD-1失敗的黑色素瘤患者隊列（n=140）中進行的分析。

試驗中，客觀有效率（ORR）為32.9%。完全緩解率為15.0%，1年、2年和3年具有里程碑意義的總生存率（OS）分別為75.3%、63.3%和54.8%。尚未達到操作系統中位數。

將RP 1直接注射到肺部和肝臟中通常耐受性良好，幾乎不會發生易於管理的器官特異性不良事件。

肝臟注射后未報告出血事件。在各種患者樣本中評估了RP 1，證明RP 1 DNA主要在注射部位檢測到，與腫瘤中的RP 1複製一致，在敷料、血液、粘液或尿液中檢測到的情況要少得多。

價格走勢：周二最后一筆支票顯示，REPL股價下跌74.80%，至3.11美元。

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照片由Aunt Spray通過Shutterstock拍攝