核藥龍頭再傳捷報 遠大醫藥(00512)TLX591獲批加入國際多中心III期臨牀 或改寫mCRPC治療標準

核藥龍頭再傳利好！5月以來，遠大醫藥(00512)核藥板塊連續取得多項進展，繼其全球領先核藥基地取得《輻射安全許可證》以及全球創新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)獲美國FDA提前正式批准新增治療不可切除肝細胞癌(HCC)的適應症后，公司又一全球創新核藥研發取得重要進展。

據遠大醫藥7月22日公告消息，公司用於治療前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (177Lu- rosopatamab tetraxetan)加入國際多中心III期臨牀試驗的申請已獲國家藥監局的默示許可。

此次研究擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區入組500余名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。隨着國際多中心臨牀的順利推進，TLX591未來有望加速在國內獲批的步伐，惠及我國前列腺癌疾病患者。

TLX591臨牀效果優勢顯著，診療一體化佈局發揮協同效應

TLX591為一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，擬用於治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的mCRPC患者。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該產品以PSMA為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脱靶器官暴露率顯著降低。

在治療周期方面及輻射劑量方面，目前傳統的PSMA靶向放射性配體治療(RLT)長達六個周期、持續30周，而TLX591僅需間隔約14天的雙劑給藥方案，大幅縮短了治療周期；同時，相較於諾華Pluvicto每劑200mCi，六次給藥總計1200mCi的輻射劑量，TLX591每劑76 mCi，兩次給藥總計僅約150 mCi的劑量明顯減少了患者的累計輻射暴露。TLX591顯著提升了患者依從性及便利性，解決了現有療法治療周期長、患者負擔重的臨牀痛點。

此外，基於獨特的靶向遞送機制和藥理學特性，TLX591相較於現有RLT療法也展現出更優的安全性潛力——TLX591通過肝臟代謝清除而非腎臟途徑，長期隨訪未觀察到顯著的急性或延迟性腎毒性，突破了傳統RLT治療中腎臟毒性的技術瓶頸；同時，TLX591大分子結構使其對唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口乾症和乾眼症等常見不良反應發生率，展現出改善患者生活質量的潛力。

目前前列腺癌治療領域亟需輻射暴露更低的治療方案，TLX591憑藉其精準靶向特性和差異化藥理學特性，已展現出超越現有抗PSMA小肽RLT分子的臨牀潛力，未來有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。

值得注意的是，TLX591的伴隨診斷產品TLX591-CDx已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、法國及多個歐洲經濟區成員國上市，並已於2025年5月完成中國III期臨牀試驗全部患者入組給藥。TLX591-CDx在2024年實現7.83億澳元的全球銷售收入，產品商業化潛力亦十分可觀。

聚焦百億前列腺癌診療市場，診療一體化佈局夯實領先地位

前列腺癌是一種常見的男性惡性腫瘤，近年來，隨着我國人口老齡化的加劇，其發病率正持續攀升。據中國癌症報告數據，2022年我國前列腺癌新發病例達13.4萬，死亡病例約4.75萬，發病率上升趨勢在所有男性癌種中位列第二，死亡率上升趨勢位列第一。

在此背景下，廣泛推行前列腺癌的早篩、早診、早治正成為業內專家的共識，同時這也進一步促進了前列腺癌診療市場規模的提升。弗若斯特沙利文數據顯示，全球前列腺癌藥物市場規模預計以8.3%的年複合增長率增至2030年的376億美元，同時中國的前列腺癌藥物市場則將以21.8%的複合年增長率增長至2030年的506億元。

作為第一道防線，前列腺癌診斷的市場規模也隨着不斷攀升的患病率而水漲船高。根據Global Market Insights預計，2032年全球前列腺癌診斷市場規模預計將超過115億美元。

值得注意的是，諾華Pluvicto在2024年以同比42%的高增速取得近14億美元的收入，並在今年上半年實現約8.25億美元的收入。多家大型跨國藥企對核藥賽道的持續加碼，包括諾華在2024年更是佈局了三款創新核藥，均反映了行業對核藥領域巨大市場潛力的認可與期待。

在這一百億藍海市場中，遠大醫藥前瞻性佈局的TLX591和TLX591-CDx等全球創新產品管線有望助力公司快速實現前列腺癌診療一體化的全面覆蓋，佔據這一賽道的領導市場地位，併爲中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。

創新管線進展頻頻，核藥龍頭蓄勢待發

除了上述產品外，在覈藥抗腫瘤板塊，遠大醫藥更多高潛力創新產品正蓄勢待發，有望成為促進公司業績增長並企穩業內領先地位的重要動力。

據悉，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。

遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板塊已有5款創新RDC獲批開展註冊性臨牀研究，其中4款已進入III期臨牀階段。目前遠大醫藥是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類創新RDC儲備最多的企業，也是全球僅有的四家在覈藥抗腫瘤診療方面成功實現核藥產品商業化應用的創新葯企之一。

上周，公司全球創新放射性產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)獲得美國FDA提前正式批准新增不可切除HCC適應症，標誌着SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，不僅彰顯了公司優異的海外臨牀註冊能力，同時相關臨牀數據也將為該產品中國適應症拓展提供有力支持。

此外，全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥后30分鍾即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。

創新核藥的持續進展離不開遠大醫藥在該領域的前瞻性佈局和持續深耕，目前，遠大醫藥在覈藥領域已實現研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業生態，全球核藥領軍企業地位優勢顯著。

遠大醫藥成都温江核藥全球研發及生產基地已於今年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並於今年6月正式投入運營。據悉，該基地為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，總規劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立了世界一流研發生產質量與運營體系。該基地建設有14條符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求的生產線，並構建了全鏈條AI運營體系和智能製造體系，可實現多種同位素和多種核藥製劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

該基地的全面投運標誌着遠大醫藥成功搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化佈局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。

在覈藥佈局逐步釋放效益下，公司估值邏輯也正發生積極變化，包括中金公司在內的多家知名投行及券商年內多次上調公司目標價，高度認可公司在覈藥等創新領域的領先地位，同時，公司股價較年初也已實現翻倍增長，創新核藥龍頭正迎來屬於自己的「戴維斯雙擊」。