遠大醫藥(00512)TLX591加入國際多中心III期臨牀試驗申請獲默示許可

金吾財訊 | 遠大醫藥(00512)公佈，集團用於治療前列腺癌的全球創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入國際多中心III期臨牀試驗的申請，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局默示許可，這是集團在覈藥抗腫瘤診療領域的重要研發進展。集團高度重視核藥產業全球化發展戰略，積極推進創新核藥產品的全球化開發及註冊進程，並將持續深化集團核藥產品管線的全球化拓展。

該研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的III期臨牀試驗，擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區入組500余名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的療效和安全性。