Alkermes口服藥物幫助患者在中期睡眠障礙研究中保持清醒

Alkermes plc（納斯達克股票代碼：ALKS）周一發佈了Vibrance-1 II期研究隨機雙盲治療期的總體結果，該研究評估了阿力克斯通對1型發作性睡病（NT 1）患者的治療。

嗜睡症是一種慢性神經系統疾病，會擾亂身體調節睡眠-覺醒周期的能力。其特徵是白天過度嗜睡和突然的、無法控制的睡眠攻擊。

Alixorexton（原名ALKS 2680）是一種研究性口服食慾素2受體（OX 2 R）激動劑，處於2期開發階段，可每日一次治療NT 1、2型發作性睡病（NT 2）和特發性嗜睡症（HH）。

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在Vibrance-1中，阿利克舒頓在所有測試劑量下均達到主要終點，證明與安慰劑相比，維持清醒測試（MWT）的清醒度較基線有統計學意義、具有臨牀意義且劑量依賴性改善。

除了在MWT（平均睡眠潛伏期>20分鍾）的所有劑量組中實現正常清醒之外，與安慰劑相比，每日一次的阿利克舒通在患者報告的與白天過度嗜睡和其他關鍵症狀（例如疲勞和認知）相關的結果方面表現出穩健且具有臨牀意義的改善。

在所有測試劑量下，阿力克斯頓總體耐受性良好。這些數據支持在NT 1患者中快速啟動阿力克舒通全球3期項目。

Epworth嗜睡量表（ESS）：在所有測試劑量下，與安慰劑相比，第六周，在Epworth嗜睡量表上，阿利克舒頓在日間過度嗜睡方面較基線產生了統計學顯着且具有臨牀意義的改善（所有劑量下p<0.0001）。

每周卡他汀率（WCR）：與安慰劑相比，在第6周，Alixorexton在所有劑量下在數值上改善了每周卡他汀率，並在6 mg劑量下達到統計學顯著性（p=0.005）。

Alixorexton在幾個患者報告的對患者重要的症狀結局指標中表現出一致且具有臨牀意義的改善，包括：

發作性睡病嚴重程度量表（NSO）：在所有測試劑量中，與安慰劑相比，第六周，阿利克舒通在發作性睡病症狀嚴重程度方面表現出具有臨牀意義的改善（所有劑量下p<0.001）。

不列顛哥倫比亞省認知投訴量表（BC-ucci）：在所有測試劑量中，與安慰劑相比，第六周，阿利克舒頓的認知投訴較基線有所改善（所有劑量下p<0.0001）。

PROMIS（患者報告結果測量信息系統）-疲勞：在所有測試劑量中，與安慰劑相比，第六周，阿利克舒頓在疲勞方面表現出較基線有臨牀意義的改善（所有劑量下p<0.01）。

在Vibrance-1研究的隨機雙盲期測試的所有劑量中，Alixorexton總體耐受性良好。

未報告治療后出現的嚴重不良事件（TEAEs）。大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度，通常與Alixorexton 1期項目在健康志願者和患者中觀察到的事件一致。

在肝臟和腎臟參數、生命體徵或眼科檢查中未觀察到治療相關的安全性信號。

Vibrance-2和Vibrance-3，分別在NT 2和IH成人中評估alixorexton的安全性和有效性的2期研究正在進行中。

2024年4月，Alkermes公佈了一項評價ALKS 2680治療發作性睡病的1b期概念驗證研究的2型發作性睡病（NT 2）和特發性睡眠過度（IH）隊列的頂線結果。

ALKS 2680數據表明，與安慰劑相比，在所有測試劑量下，維持清醒測試的平均睡眠潛伏期較基線均出現了具有臨牀意義和統計學意義的改善。

價格走勢：周一最后一次檢查，ALKS股價下跌7.24%，至27.11美元。

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