RedHill Biopharma在C型會議后收到FDA關於RHB-204克羅恩病計劃批准途徑的指導

FDA的積極反饋允許：

這一開創性計劃的資金預計將是非稀釋性的;已提交撥款申請，並正在討論額外的非稀釋性融資

專利保護至2041年，口服給藥RHB-204是RedHill RHB-104的下一代優化配方，旨在進一步增強耐受性、安全性和患者依從性，得到了積極的RHB-104的支持[2] 3期安全性和療效結果，其療效在統計學上顯着提高了64%[3]

預計兒科孤兒藥指定將轉移到RHB-204，以及突破性治療指定、快速指定、額外的監管排他性和優先審查憑證的潛力

價值數十億美元的克羅恩病市場預計將大幅擴張，關鍵市場的銷售額將從2024年的136億美元增長到2033年的190億美元以上[4]，為新的、改變範式的、FDA批准的療法帶來了巨大的商業潛力

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫，2025年7月21日/美通社/ --專業生物製藥公司RedHill Bioflma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）今天宣佈，在預定的C類會議后，該公司收到了美國食品和藥物管理局（FDA）的積極反饋，FDA在會上就該公司潛在突破性的RHB-204克羅恩病（CD）開發計劃的批准途徑提供了指導。