FDA將任命生物技術老將為首席藥品監管官 審批速度、廣告監管或遇轉機

智通財經APP獲悉，據一位知情人士透露，美國食品藥品監督管理局(FDA)局長馬蒂·馬卡里已選定前生物技術高管喬治·蒂德馬什擔任該局首席藥品監管官。這位知情人士表示，身兼斯坦福大學附屬兒科醫生身份的蒂德馬什，其擔任藥品評價與研究中心(CDER)主任的任命最快可能於美東時間周一公佈。

在CDER，65歲的蒂德馬什將掌管FDA規模最大、最重要的部門之一。該部門約有5700名員工，負責審查絕大多數新型藥物的上市申請。CDER現任代理主任傑奎琳·科里根-庫雷最近已宣佈將離職。

作為生物技術領域的資深人士，蒂德馬什曾參與多款獲批藥物的研發工作。對於正面臨特朗普政府降價壓力及製造業迴流要求的製藥行業而言，他的任命或許能帶來一定安撫作用。

蒂德馬什即將面對的爭議問題包括加速審批制度，這一做法近年來愈發普遍，卻因時常讓未經證實的藥物長期留在市場而遭詬病。不過支持者認為，該流程能讓重症患者更快獲得藥物。

此外，蒂德馬什還將在重新評估FDA對處方藥廣告的監管方式中扮演關鍵角色。衞生部長小羅伯特·肯尼迪(RFK Jr.)長期以來對面向消費者的藥品廣告持批評態度，而馬卡里也已表示FDA正重新審視相關監管辦法。

去年，在斯坦福大學一場關於審查制度與科學言論的論壇中，蒂德馬什曾對FDA在藥品監管中的不一致性提出質疑。他指出，FDA長期限制藥企進行「超適應症」(off-label)宣傳，卻在疫情期間允許疫苗廠商投放消費者廣告時不遵循標準披露要求，兩者形成鮮明對比。

他表示：「這種差異表明，FDA對言論自由的監管可能帶有隨意性和不一致性。」

儘管FDA的疫苗部門近期因新冠疫苗備受關注，但藥品部門做出的決策引發的爭議更大。CDER曾批准奧施康定等阿片類藥物(opioid)用於慢性疼痛的營銷話術——儘管缺乏充分證據支持這類藥物的長期有效性。這一決定在一定程度上為阿片類藥物氾濫埋下了隱患。

在近期的一檔播客節目中，蒂德馬什提到，他與馬卡里是去年秋天在斯坦福大學的一場會議上相識的。該會議聚集了許多對疫情期間的限制措施和強制令持批評態度的人士，其中不少人如今已在政府衞生部門擔任要職。

蒂德馬什似乎與馬卡里一樣，對科學界的「羣體思維」持批評態度。約一年前的一檔播客中，他表示學術界存在壓制不同意見的文化，科研經費也日益集中到少數人手中。

去年，蒂德馬什在領英上寫道：「學術科學已充斥欺詐，是時候根除這種腐敗了。」他資助了「常駐偵探」項目，為追蹤學術期刊撤稿情況的網站「撤稿觀察」(Retraction Watch)的科學欺詐調查人員提供支持。

蒂德馬什在斯坦福大學獲得醫學博士學位和癌症生物學博士學位，之后在該校擔任臨牀教職。他還曾在多家生物技術公司任職，包括La Jolla Pharmaceutical Co.首席執行官——該公司研發了一種治療敗血症的藥物，如今已被Innoviva公司收購。

作為受過專業訓練的兒科腫瘤學家，蒂德馬什多年來一直致力於解決傳統救命抗癌藥物短缺的問題。去年在接受一份醫生刊物採訪時，他將美國仿製藥市場比作「狂野西部」，稱掠奪性的合同行為可能將製造商排擠出局。