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三大突破創新｜萬孚生物人類微衞星不穩定性（MSI）檢測試劑盒重磅上市！
2025-07-21 11:17
萬孚生物自主研發的人類微衞星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光 PCR 熔解曲線法） 於 2025年7月17日獲國家藥監局（NMPA）三類證上市！作為國內首個唯一獲批的熒光 PCR 熔解曲線法 MSI 檢測試劑，其創新位點設計與突破性方法學，開創了 MSI 檢測技術新範式。
MSI多癌種可見 檢測覆蓋率低
微衞星不穩定性（microsatellite instability，MSI）是DNA複製過程中形成大量移碼突變、引起的核苷酸重複單元數量改變的現象。多種腫瘤中均可見MSI，常見於結直腸癌、子宮內膜癌和胃癌。 MSI檢測對多種實體瘤患者有重要意義，包括林奇綜合徵篩查、指導５-FU類化療藥物的選擇、預后分層和篩選免疫檢查點抑制劑獲益人羣等。
當前受限於檢測技術複雜性、開展門檻高等多重因素制約，MSI的臨牀檢測覆蓋率仍處於較低水平。我國每年新增 MSI-H（微衞星高度不穩定）的病例約30萬例，新增待檢人羣超 200 萬例。
2024年《微衞星不穩定性（MSI）檢測技術專家共識》推薦，臨牀檢測 MSI 狀態主要有PCR +毛細管電泳法、二代測序法（NGS）和 PCR+高分辨率熔解曲線法。其中，多重熒光PCR+毛細管電泳法較常用，但對設備、技術及人員要求高，限制部分機構開展；NGS 成本高、周期長且對人員生物信息學水平要求高，《共識》不推薦其單獨用於 MSI 檢測。
國內首個 三大突破創新
萬孚生物聚焦腫瘤患者和臨牀需求，依託強勁研發實力歷經五年攻關，成功推出國內首個基於熒光PCR熔解曲線法的MSI檢測試劑盒。該產品聚焦現有MSI檢測痛點，大膽創新突破，實現檢測位點、方法學、無需正常樣本對照等三個維度的革新。
01檢測位點從10萬+全球病例數據和1800萬+基因突變數據中篩選出更符合中國人羣突變的位點，多中心回顧性臨牀試驗結果顯示總靈敏度達99.02%，特異性 99.76%，總體符合率99.32%。
02方法學採用熒光PCR熔解曲線法，該技術所需平臺普及、流程簡單、報告快速 —— 只需具備HRM功能的PCR設備即可開展；檢測時間從現有技術的 4-5小時縮短至 90min；而且熔解曲線法的結果判讀更加直觀便捷。
03無需正常樣本對照僅需要檢測一份腫瘤組織樣本，無需正常樣本對照，不僅可提高臨牀使用的便捷性，也提高病理科檢測的效率。
此次獲批不僅是萬孚生物在腫瘤精準檢測領域的里程碑突破，更通過技術革新讓簡單、可及的檢測方案觸達更多臨牀，助力提升腫瘤患者診療效率與生存質量，推動腫瘤精準醫療普惠化發展。
(萬孚生物)
