藥明生物五個生產廠通過美國FDA上市批准前檢查 DP5首獲批准

7月21日，藥明生物（02269.HK）宣佈其五個生產廠以零關鍵發現項和零數據完整性問題，成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品上市批准前檢查（PLI）。本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質量管理體系以及位於中國無錫的兩個原液廠（MFG1和MFG5）和三個製劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產流程。作為公司首個商業化預充針（PFS）灌裝生產廠，DP5首次通過了監管檢查，為其向全球客户提供高質量的預充針生產解決方案奠定堅實基礎。

截至2024年底，藥明生物已累計成功通過42次全球藥品監管機構檢查，並獲得美國、歐洲、中國、新加坡、日本及加拿大等國家和地區藥監部門針對其16個全球生產廠頒發的97項生產許可證，持續保持優異的監管檢查成績充分證明了公司穩定可靠的質量體系完全符合全球標準。