FDA拒絕Genentec的抗癌藥物標籤擴展

羅氏集團（OTCQX：RHHBY）（OTCQX：RHHBF）（OTCPK：RHHVF）旗下的基因泰克公司宣佈，美國FDA拒絕了其擴大其抗癌藥物Columbi使用範圍的請求。

該公司已申請批准將科洛維與化療聯合用於復發或難以治療的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，這些患者不符合干細胞移植的條件。

FDA發佈了一份完整的回覆函（CRL），當時該機構發現名為STARGLO的支持性研究沒有提供足夠的證據來批准早期治療。

這項研究還旨在幫助將Columbi的加速批准（目前批准用於已經嘗試過至少兩種其他治療方法的患者）轉換為在美國的全面批准。

Columbi仍然可以在加速批准下用於三線或更高級別的DLBCL患者。基因泰克公司目前正在與FDA進行談判，以使用一項名為SKYGLO的不同研究作為新的驗證性試驗。

Columbvi已在60多個國家獲得批准，用於治療既往接受過兩種或兩種以上治療的複發性或難治性DLBCC患者。