由於FDA專家組的眼部安全警告，葛蘭素史克的血癌藥物面臨美國挫折

美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物諮詢委員會（OTAC）投票反對GSK plc（紐約證券交易所代碼：GSK）Blensup（belantamab mafodotin-blmf）組合的擬議劑量的總體獲益/風險概況。

在至少接受過一種既往治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤成年人中評估了貝蘭他瑪麻福多丁組合。

FDA將在2025年7月23日PDUFA日期之前最終完成對Blenref的審查時考慮委員會的建議。

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多發性骨髓瘤是全球第三常見的血癌，通常被認為是可以治療的，但不可治癒。全球每年確診的多發性骨髓瘤新病例約超過180，000例。

葛蘭素史克對Blensup（belantamab mafodotin-blmf）的獲益/風險特徵仍然充滿信心，並將繼續與FDA密切合作，完成對Blensup在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中的審查。

在會議之前，FDA工作人員發佈了一份文件，強調了眼毒性高發生率的關鍵問題，包括角膜病（角膜表皮的變化）和視力變化，以及每種治療方案的耐受性差，以及由此產生的有關貝蘭他瑪福多丁擬議劑量的不確定性。

儘管DREAMM-7和DREAMM-8中評價的貝蘭他麻麻福多丁給藥方案存在差異，但兩項試驗中的眼部毒性發生率都很高。

大多數患者經歷了角膜病和視力（KVA）事件，包括高級別事件（DREAMM-7和DREAMM-8中，所有級別分別為92%和93%，3-4級：77%和78%）。

大多數患者（DREAMM-7中70%，DREAMM-8中72%）經歷了複發性眼部毒性事件（中位數為3起2級或以上KVA事件）。

在數據截止日期，超過50%的患者（DREAMM-7中為58%，DREAMM-8中為57%）正在發生2級或以上KVA事件。

在這兩項試驗中，由於KVA事件和複發性KVA事件而劑量調整的比例很高。大多數患者（DREAMM-7中76%，DREAMM-8中78%）因KVA事件至少進行了一次劑量調整。

該文件指出，Belantamab mafodotin觀察到的角膜毒性是該產品的獨特風險，並且在目前可用的多發性骨髓瘤療法中沒有觀察到這種情況。

今年5月，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）建議批准Blenref治療患有複發性或難治性多發性骨髓瘤的成年人，並與棚替唑加地塞米松（BVD）聯合治療至少接受過一種既往治療的患者，並與泊馬度胺加地塞米松（BPD）聯合治療至少接受過一種既往治療（包括來那度胺）的患者。

歐盟委員會預計將於2025年第三季度做出批准決定。

2022年，葛蘭素史克根據之前宣佈的DREAMM-3三期驗證性試驗的結果，根據FDA的要求，撤回了Blensup的美國上市授權，該試驗不符合FDA加速批准法規的要求。

價格走勢：周五最后一次檢查顯示，葛蘭素史克股價在盤前交易中下跌1.86%，至35.79美元。

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照片由Tada Images通過Shutterstock提供