強生(JNJ.US)突破性療法獲優先審評資格 超80%患者腫瘤完全消失

智通財經APP獲悉，今日，強生(JNJ.US)宣佈，美國FDA已授予其創新膀胱內藥物釋放系統TAR-200新葯申請(NDA)優先審評資格，用於治療對卡介苗(BCG)無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)伴原位瘤患者。根據新聞稿，TAR-200是旨在為膀胱癌治療提供持續局部藥物遞送的首款膀胱內藥物釋放系統(iDRS)。

高危非肌層浸潤性膀胱癌是一種更易復發或擴散至膀胱內層並進展為肌層浸潤性膀胱癌的非侵襲性膀胱癌類型，與低危非肌層浸潤性膀胱癌相比，其進展風險更高。目前，對於BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌患者，推薦進行根治性膀胱切除術，如果在進展為肌層浸潤性膀胱癌之前進行手術，癌症特異性生存率超過90%。考慮到非肌層浸潤性膀胱癌通常影響老年患者，許多人不願或不適合接受根治性膀胱切除術，高複發率和進展率可能會給這些患者帶來顯著的疾病負擔和心理困擾。

這次新葯申請主要基於2b期SunRISe-1研究的數據支持。分析顯示，TAR-200使82.4%的患者達到完全緩解(CR)，且52.9%的患者在達到CR后維持無癌狀態至少一年或更久(95% CI：72.6-89.8)。

TAR-200是一種在研的膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周。