Aldeyra表示FDA接受了重新提交的先導藥物上市申請

Aldeyra Therapeutics（納斯達克股票代碼：ALDX）周四宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）接受其重新提交的針對眼科疾病乾眼部疾病的主要藥物retiphalap的新葯申請（NDA）的審查。

監管機構已將2025年12月16日指定為《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）完成審查的目標行動日期。

此前，FDA於4月份第二次拒絕批准這種局部療法，理由是需要進行額外的臨牀試驗，以證明其在治療DED眼部症狀方面的功效。

這家總部位於馬薩諸塞州列剋星敦的生物技術公司上個月重新提交了NDA，其中包括一項臨牀試驗的數據，在該試驗中，revalap相對於對照藥物實現了與眼部不適相關的主要目標。

Aldeyra（納斯達克股票代碼：ALDX）首席執行官Todd Brady表示：「我們期待在restalap的NDA審查期間與FDA進行富有成效的對話。」