百濟神州/安進 DLL3/CD3 雙抗國內報上市

（來源：求實藥社）

7 月 16 日，CDE 官網顯示，百濟神州和安進注射用塔拉妥單抗的上市申請獲受理，用於既往接受過至少 2 線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治療。此前該適應症已被納入優先審評。*如需獲取 2025 年更多新葯報上市情報，掃描文末二維碼添加小音，即可免費下載。

CDE 官網

塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法，能夠同時結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞來殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。

2019 年 10 月，安進和百濟神州達成戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化。

2025 年 5 月，百濟神州宣佈，與安進公司（Amgen）在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2 期臨牀研究 DeLLphi-307 已取得積極結果。

DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用於治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學大會上公佈。

值得一提的是，基於此前 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續時間（DoR）的積極數據，塔拉妥單抗已於 2024 年獲得美國 FDA 的加速批准，用於治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。

該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周 10 毫克給藥，N=99）的 ORR 高達 40%（95% 置信區間 [CI]：31，51），中位 DoR 達 9.7 個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為 14.3 個月，最終的完整生存數據尚未成熟。

此前，塔拉妥單抗首個全球 3 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用於 SCLC 二線治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨牀意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現出顯著的生存優勢。

基於 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國 SCLC 患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。

Insight 數據庫顯示，全球範圍內僅塔拉妥單抗一款 DLL3/CD3 雙抗獲批上市，除此之外，還有 4 款進入臨牀階段，最高進展為臨牀 II 期。

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