隨着監管機構重新審視研究優先事項，癌症管道里程碑即將到來

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代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

温哥華不列顛哥倫比亞省2025年7月16日/美通社/ --隨着立法者權衡可能削減科研資金，開發癌症治療方法的前景面臨越來越大的不確定性。聯邦和州一級對mRNA疫苗重新進行監管審查，使情況進一步複雜化，給正在進行的癌症研究工作蒙上陰影。與此同時，癌症的發病率，特別是年輕人羣中的胃腸癌和結腸直腸癌，正在上升，這就增加了對新治療方法的需求。作為迴應，新一代的生物技術公司正在向前邁進，即將出現有希望的臨牀里程碑，包括Oncolytics Biotech Inc.。（納斯達克股票代碼：ONCY）（多倫多證券交易所股票代碼：ONC）、Zai Lab Limited（納斯達克股票代碼：ZLAB）、GeoVax Labs，Inc.（納斯達克股票代碼：GOVX）、OS Therapies（紐約證券交易所-美國股票代碼：OSTX）和SELLAS生命科學集團公司（納斯達克股票代碼：SLS）。

行業預測表明，到2034年，全球腫瘤藥物市場可能會突破9000億美元。根據Precedence Research的數據，其中，由個性化和精準醫學進步推動的下一代癌症治療預計將達到1752億美元，複合年增長率為7.35%。

Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克：ONCY）（多倫多證券交易所：ONC）剛剛推出了一項擴大的翻譯數據審查包，加強了pelareorep（其靜脈注射的溶瘤病毒）的科學依據。

來自GOBLET胃腸癌研究和AWARE-1乳腺癌研究的新分析顯示，pelareorep在腫瘤內積極複製，在免疫系統中打開干擾素信號傳導，並將腫瘤浸潤淋巴細胞吸引到癌症微環境中。

「這一強大的數據集是從幾項歷史上抵抗免疫療法的癌症研究中積累起來的，它為pelareorep的免疫介導的作用機制提供了明確的驗證，」Oncolytics首席醫療官Thomas Heineman博士説。「我們觀察到腫瘤活檢證實的病毒複製，免疫細胞活化和細胞毒性T細胞招募到TME中-所有這些都與在接受pelareorep治療的轉移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中觀察到的持久反應一致。"

研究人員還記錄了PD-L1表達的明顯增加，PD-L1是一種幫助免疫細胞識別腫瘤的檢查點標記物，並追蹤了血液中新擴展的T細胞克隆，該克隆與縮小的病變內的T細胞克隆相匹配。總而言之，這些發現表明pelareorep可以將「冷」腫瘤轉化為對現代免疫療法反應更好的「熱」腫瘤。

Oncolytics首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）表示：「這里收集的數據表明，pelareorep的作用與癌症免疫療法的作用相同。」「Pelareorep是一款多功能候選產品，具有強大的平臺潛力，可以增強多種適應症（包括難以治療的癌症）的免疫反應。如此引人注目的發現應該會讓專注於在醫療需求未滿足的大適應症中尋找平臺免疫療法的戰略合作伙伴感到興奮。"

GOBLET的兩個核心--轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）和肛門癌--仍然開放。管理層計劃在第三季度結束前概述下一個臨牀里程碑。

臨牀結果已經暗示了現實世界的好處。在超過100名一線mPDAC患者中，基於pelareorep的方案實現了21.9%的兩年總生存率，而歷史基準為9.2%。一項單獨的單組研究將pelareorep與化療和檢查點阻滯劑配對，產生了62%的客觀緩解率。如今，這種癌症還沒有獲得免疫檢查點療法的批准，這使得這一信號尤其值得注意。

進展擴展到激素受體陽性、HER 2陰性轉移性乳腺癌（HR+/HER 2-mBC）。在兩項隨機試驗中，pelareorep的中位總生存期增加了十多個月。在BRACELET-1中，該藥物的中位無進展生存期幾乎增加了一倍，達到12.1個月，而對照組則為6.4個月，這表明疾病得到了持久的控制。

下周，Oncolytics將於7月22日舉辦一場KOL網絡研討會，由領先的GI和免疫腫瘤學專家參加，討論pelareorep在胰腺和胃腸道癌症中的數據和定位。參與的醫生包括GOBLET試驗的主要研究者以及免疫治療和臨牀試驗設計的全球領導者，這凸顯了人們對pelareorep機制和結果日益增長的興趣。

爲了將這些數據引導至創造價值的交易和后期試驗，Oncolytics Biotech今年早些時候加強了其領導地位。董事會任命業內資深人士賈里德·凱利為首席執行官，並任命安德魯·阿羅曼多為首席商務官。這兩位高管幫助Ambrx Bioburma以20億美元的價格出售給強生公司，為他們提供了資本高效發展和戰略合作的劇本。

「Pelareorep在多種腫瘤中的臨牀數據是驚人的，代表了真正的骨干免疫療法的潛力，以解決許多需要的適應症，」Kelly説。「通過重新的重點和更嚴格的臨牀開發計劃，我們相信我們將有效、高效地推動pelareorep向前發展，使潛在合作伙伴能夠看到降低風險的免疫療法的價值。"

作為CBO，Aromondo目前領導全球業務發展，並幫助制定公司的企業、臨牀和監管戰略。預計領導層將優先考慮合作和擴張機會，同時保持資本效率--這一戰略非常適合pelareorep不斷增長的臨牀形象。

「我很高興在Oncolytics發展的關鍵時刻加入它，」Aromondo説。「憑藉難以治療的癌症的有希望的數據以及1，100多名患者的令人信服的臨牀證據，我相信該公司在短期內為患者和其他利益相關者提供有意義的價值。"

Pelareorep目前在mPDAC（胰腺癌）和HR+/HER 2- mBC（乳腺癌）方面都擁有FDA快速通道認證，在美國和歐洲具有胰腺癌孤兒藥地位。

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最近的其他行業發展和市場上發生的事情包括：

再實驗室有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB）最近報告稱，其3期FORTITUTE-101研究發現，貝馬利單抗聯合mFLFOX 6與單獨化療相比，在一線成纖維細胞生長因子受體2b（FGFR 2b）陽性的胃和胃食管交界處癌症中，顯着改善了總生存期。該抗體成為第一種具有統計學和臨牀意義的生存益處的FGFR 2b抑制劑，該公司計劃以突破療法名稱在中國快速提交監管申請。

拉斐爾·阿馬多（Rafael Amado）博士説：「Bemarituzumab是第一種在FGFR 2b陽性胃癌一線治療隨機3期試驗中證明具有統計學和臨牀顯着的總體生存益處的FGFR 2b抑制劑，醫學博士，再實驗室總裁、全球研發主管。「全球3期FORTITUTE-101研究的成功凸顯了貝馬利單抗重新定義現有療法結局不佳的患者羣體的護理標準的潛力。我們很自豪能夠為這項關鍵試驗做出有意義的貢獻，其中包括在中國招募的大量患者。根據這些結果和監管突破指定，我們計劃迅速向中國提交監管申請，以儘快將這種變革性療法帶給患者。"

GeoVax Labs，Inc.（納斯達克：GOVX）最近表示，FDA對Keytruda治療頸部癌症的意向性批准增強了其計劃中結合吉地平和派姆單抗的II期試驗的理由。

GeoVax首席醫療官Kelly McKee博士補充道：「我們相信Gedeptin的腫瘤靶向細胞毒性可以增強免疫治療功效，特別是在可以激發抗腫瘤免疫力的圍手術期窗口期。」「我們很高興能夠開始吉地汀的下一階段開發，因為我們試圖在這種疾病取得的重要進展的基礎上再接再厲。"

該研究預計將於2026年啟動，將在手術前腫瘤內給予吉地平以引發局部細胞毒性，然后添加檢查點抑制以增強系統免疫力。終點包括病理反應、複發率和免疫生物標誌物，與《新英格蘭醫學雜誌》最近一篇社論的指導一致。

OS Therapies（紐約證券交易所-美國股票代碼：OSTX）已於2025年8月27日召開FDA第二階段結束會議，討論OST-HER 2治療複發性肺轉移性骨肉瘤的滾動生物製品許可申請，同時與EMA和英國MHRA進行平行監管諮詢。

「在罕見兒科疾病優先審查券（「PPV」）計劃結束之前，我們正在朝着我們的主要目標取得重大進展，即在複發性肺轉移性骨肉瘤中的OST-HER 2獲得監管批准，」保羅·羅姆內斯（Paul Romness）表示。OS Therapies董事長兼首席執行官。「我們堅信李斯特菌免疫治療平臺有助於預防和治療癌症的前景，並打算明智地部署我們的資本，專注於OST-HER 2批准，同時推進我們的其他臨牀項目，而無需部署大量資本或進行其他臨牀研究，同時我們等待OST-HER 2批准和相關的PPV銷售。"

該公司還在推進第一階段前列腺癌免疫療法BST-504，預計2025年晚些時候將獲得完整數據。OST-HER 2已獲得罕見兒科疾病、快速通道和孤兒藥稱號，使該計劃成為潛在的優先審查收件箱並加速多個市場的批准。

SELLAS生命科學集團公司（納斯達克：SLS）在複發性/難治性急性骨髓性白血病-骨髓發育不良相關變化（APL MR）中進行的SLS 009 II期試驗中達到了所有主要終點，在最佳30毫克每周兩次劑量下，總體緩解率為44%，中位總生存期為8.9個月，遠高於2.4個月的歷史基準。CDK 9抑制劑在高危ASXL 1突變和M4/M5亞組中也顯示出50%的反應率，沒有報告劑量限制性毒性。

Angelos Stergiou醫學博士、ScD h.c.説：「我們很高興地報告，我們的II期試驗達到了所有關鍵終點，臨牀反應和生存結果超出了目標預期和歷史基準。」SELLAS總裁兼首席執行官。「急性白血病仍然是一個緊急醫療需求未得到滿足的領域，特別是對於複發性或難治性疾病的患者來説，標準治療往往無效且耐受性差。SLS 009的與衆不同之處在於其在廣泛的分子亞型中具有一致的功效。"

根據FDA的指導，該公司將在2026年第一季度之前啟動一項針對80名新診斷一線急性白血病患者的隨機研究，以支持潛在的新葯申請。

資料來源：https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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來源：股權內幕