大冢的PTSD療法在AdCom會議之前引起了FDA的療效關注

FDA工作人員周三引用了與涉及佈雷哌唑的聯合方案有關的療效問題，佈雷哌唑是一種由大冢製藥（OTCPK：OTSKY）和H。Lundbeck（OTCPK：HLBBF）治療創傷后應激障礙（PTSD）。

在該機構的精神藥理學藥物諮詢委員會（PDAC）定於周五舉行的會議之前發佈簡報文件，FDA審查人員強調缺乏足夠的臨牀數據支持該療法。

涉及布吡唑和舍曲林（一種由Viatris（VTRS）以Zoloft名義銷售的抗抑郁藥）的治療組合目前正在美國接受審查，該審查得到了3期試驗研究00071和研究00072的數據的支持。

FDA審查人員寫道：「雖然研究00071呈強有力的陽性，但研究00072沒有提供任何證據，甚至沒有提供佈雷吡唑加舍曲林的益處趨勢，估計的平均差異非常接近於零。」

甚至來自由Otsuka（OTCPK：OTSKF）和H.設計的新的第二階段概念驗證研究研究00061的數據。工作人員補充説，Lundbeck（OTCPK：HLUBF）解決與研究00072相關的療效問題尚無定論。

他們寫道：「這些數據引發了人們的疑問，即研究00061的結果是否能夠克服研究00072的明顯且令人信服的負面結果，從而為研究00071提供獨立證據。」

這種治療方法已在美國獲得批准，用於治療抑郁症和精神分裂症，但在FDA今年早些時候安排召開AdCom會議討論兩家公司的補充新葯申請后，PTSD的審查時間軸面臨着延長。