在AdCom會議之前，大冢的創傷后應激障礙療法引起FDA的療效擔憂

FDA工作人員周三列舉了與Brexpipazole聯合治療方案相關的療效問題，Brexpipazole是一種由大冢製藥公司（OTCPK：OTSKY）和H.開發的抗精神病藥物。Lundbeck（OTCPK：HLBBF）治療創傷后應激障礙（PTSD）。

FDA審查人員在定於周五舉行的該機構精神藥理學藥物諮詢委員會（PDAC）會議之前發佈了簡報文件，強調缺乏足夠的臨牀數據支持該療法。

涉及布吡唑和舍曲林（一種由Viatris（VTRS）以Zoloft名義銷售的抗抑郁藥）的治療組合目前正在美國接受審查，該審查得到了3期試驗研究00071和研究00072的數據的支持。

FDA審查人員寫道：「雖然研究00071呈強有力的陽性，但研究00072沒有提供任何證據，甚至沒有提供佈雷吡唑加舍曲林的益處趨勢，估計的平均差異非常接近於零。」

甚至來自由Otsuka（OTCPK：OTSKF）和H.設計的新的第二階段概念驗證研究研究00061的數據。工作人員補充説，Lundbeck（OTCPK：HLUBF）解決與研究00072相關的療效問題尚無定論。

他們寫道：「這些數據引發了人們的疑問，即研究00061的結果是否能夠克服研究00072的明顯且令人信服的負面結果，從而為研究00071提供獨立證據。」

這種治療方法已經在美國被批准用於治療抑郁症和精神分裂症，在FDA計劃在今年早些時候召開AdCom會議討論公司的補充新葯申請后，它面臨着延長PTSD的審查時間軸。