FDA取消了Kezar肝臟藥物試驗的禁令-下一站狼瘡研究

美國食品和藥物管理局肝臟病學和營養部門解除了對Kezar Life Sciences Inc.的部分臨牀擱置。s（納斯達克股票代碼：KZR）完成了PORTOLA 2a期試驗，評估了澤托米扎平治療自身免疫性肝炎（AIH）的情況。

AIH是一種慢性肝臟疾病，人體免疫系統錯誤地攻擊肝細胞，導致炎症和損傷。

另請閲讀：Kezar生命科學公司宣揚慢性肝臟疾病候選藥物中期研究的積極數據

Kezar首席執行官兼聯合創始人克里斯·柯克（Chris Kirk）在周二的一份聲明中表示：「我們很高興FDA在審查了我們對澤托米扎計劃的全面安全性評估后，解除了對澤托米紮在AIH的部分臨牀擱置。」

儘管Kezar已暫停澤托米紮在狼瘡性腎病中的開發，以專注於AIH，但該公司就之前終止的PALIZADE臨牀試驗與獨立數據監測委員會（IDMC）會面，以審查其安全性。

IDMC已向Kezar提供了未來在狼瘡性腎病中進行臨牀試驗的建議。

根據這一反饋和對涉及澤托米扎的所有臨牀研究的安全性數據的內部分析，Kezar計劃向FDA風濕病學和移植醫學部門做出迴應，要求解除對澤托米紮在狼瘡性腎病中的臨牀擱置。

2024年10月，FDA暫停了澤托米扎治療狼瘡性腎病的臨牀研究新葯（IND）申請。

在Kezar向FDA溝通后，Kezar根據試驗獨立委員會的建議，自願暫停其在狼瘡性腎病患者中進行澤托米扎的2b期PALIZADE試驗的入組和給藥。

這一建議是在他們審查了新出現的安全性數據后提出的，包括對在菲律賓和阿根廷入組的患者試驗期間發生的四起5級（致命或死亡）嚴重不良事件（嚴重不良事件）的評估。

KZR Price Action：根據Benzinga Pro的數據，截至周三發佈時，Kezar Life Sciences股價下跌9.09%，至4.20美元。

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照片：Shutterstock