SeaStar Medical擴大客户羣並擴大QUELIMMUNE監控登記處

評分最高的兒童醫療中心現在採用QUELIMMUNE治療極罕見的兒科AKI病例

HDE監控註冊表數據捕獲關鍵數據，用於未來QUELIMMUE性能分析

丹佛，2025年7月16日（環球新聞網）--商業階段醫療保健公司SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克股票代碼：ICU）今天宣佈，已在其不斷增長的QUELIMUNE治療用户客户羣中增加了一家全國知名的德克薩斯州兒童醫院。QUELIMMUNE療法於2024年根據人道主義設備豁免（HDE）獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療因敗血症或接受抗生素治療且需要腎臟替代治療（RTI）而危及生命的超罕見急性腎損傷（AKI）的兒科患者。

作為SeaStar Medical獲得QUELIMMUNE批准的一部分，這些著名的醫療機構還承諾參與SAVE監視登記處，該登記處記錄接受QUELIMMUNE治療的兒科患者與接受標準護理治療的兒科患者的安全性結果以及各種其他與器官相關的和挽救生命的結果。該登記處早期數據的分析預計將在今年晚些時候的醫學會議上提交。

SeaStar Medical首席執行官Eric Schlorff表示：「我們在向美國頂級兒童醫院推出QUELIMMUNE方面取得了紮實進展，並很高興通過我們的SAVE監視登記處收集有關其績效的大量額外數據。」「如前所述，使用QUELIMMUNE療法提供的基本治療機制在成人AKI試驗NEUTRALIZE-AKI中是相同的。我們在這項試驗的患者入組方面也取得了良好進展，我們計劃的200名受試者中有119名入組。"

NEUTRALIZE-AKI關鍵試驗正在評估200名在ICU接受TLR的AKI成人患者中的SPD治療的安全性和有效性。中期分析正在進行中，預計該分析的結果將於第三季度末公佈。此外，SeaStar Medical還獲得了該適應症和其他五個適應症的FDA突破性器械指定，包括：

關於急性腎損傷（AKI）和炎症過度

AKI的特徵是腎功能突然暫時喪失，可能由敗血症、嚴重創傷、手術和COVID-19等多種疾病引起。AKI可能導致破壞性的過度炎症，即炎症效應細胞和其他可能有毒的分子的過度產生或過度活躍。AKI中這種破壞性過度炎症造成的損害可能會進展到其他器官，例如心臟或肝臟，並可能導致多器官功能障礙甚至衰竭，這可能導致更糟糕的結果，包括死亡風險增加。即使在病情緩解后，這些患者也可能面臨併發症，包括慢性腎病或需要透析的終末期腎病（ESRD）。極端炎症過度也可能導致醫療保健成本增加，例如ICU住院時間延長以及對透析和機械通氣的依賴增加。

關於QUELIMUNE

QUELIMMUNE療法正在商業化，用於體重10公斤或以上的患有AKI和敗血症或敗血症的兒童，這些兒童正在服用抗生素並在ICU接受腎臟替代療法（RTI）治療。它於2024年2月根據人道主義設備豁免申請獲得批准，該申請要求醫療機構在採用和使用QUELIMMUNE療法之前還必須參與SAVE監視登記處並完成機構審查委員會的批准。這簡化了醫療機構的採用時間表，但提供了有關在「現實世界」環境中使用QUELIMMUE的重要數據。

發表在《腎臟醫學》上的兩項QUELIMUNE療法臨牀研究的數據顯示，與標準護理相比，接受QUELIMUNE治療的患者的生存率為77%，與該患者人羣的歷史數據相比，生命損失減少了約50%。倖存者無需透析，出院后第60天，87.5%的倖存者腎功能正常。

2025年1月，SeaStar Medical榮獲國家腎臟基金會頒發的2025年企業創新者獎，表彰其在批准和引入QUELIMMUNE療法的基礎上為改善AKI兒科患者的生活做出的重大貢獻。

關於NEUTRALIZE-AKI臨時試驗

NEUTRALIZE-AKI（通過SeLative細胞轉基因裝置進行NEUTRophil和單核細胞去激活-急性腎損傷的隨機IZEd臨牀試驗）關鍵試驗正在評估BCD治療在200名在ICU接受TLR的AKI成人中的安全性和有效性。該試驗的主要終點是與僅接受TLR標準護理的對照組相比，接受BCD治療和作為標準護理的患者的90天死亡率或透析依賴性的複合。次要終點包括28天時的死亡率、前28天的無ICU天數、第90天的主要腎臟不良事件和一年時的透析依賴性。該研究還將包括亞組分析，以探索BCD治療對患有敗血症和急性呼吸窘迫綜合徵的AKI患者的有效性。

關於SeaStar Medical選擇性細胞遺傳裝置治療

選擇性細胞轉基因裝置（SPD）治療被設計為一種疾病改變裝置，可以中和過度活躍的免疫細胞，阻止細胞因子風暴，從而產生破壞性的過度炎症，併產生一系列事件，對患者體內造成嚴重破壞。BCD療法在多種急性和慢性腎臟和心血管疾病中有廣泛的應用，代表當今沒有FDA批准的疾病治療選擇的患者。與病原體清除和其他血液淨化工具不同，BCD療法與現有的連續腎臟替代治療（BEP）血液過濾系統集成，以選擇性地靶向促炎單核細胞並將其轉變為修復狀態，並促進激活的中性粒細胞炎症性減弱。這種獨特的免疫調節方法可能會促進長期器官恢復，消除對未來RTI（包括透析）的需求，並防止生命損失。

關於海星醫療

SeaStar Medical是一家商業階段的醫療保健公司，專注於為面臨器官衰竭和潛在生命損失的重症患者轉變治療方法。SeaStar的第一款商業產品QUELIMMUNE（SCD-PED）於2024年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。它是FDA批准的唯一一款用於治療因敗血症或重症兒科患者敗血症引起的危及生命的急性腎損傷（AKI）的超罕見疾病的產品。SeaStar的選擇性細胞轉基因裝置（SPD）療法已被FDA授予六種治療適應症突破性裝置稱號，這使得在商業發佈時有可能更快的批准途徑和更好的報銷動態。該公司目前正在對需要連續腎臟替代治療的AKI成年患者進行一項SPD治療的關鍵試驗，AKI是一種危及生命的疾病，沒有有效的治療選擇，每年影響美國超過200，000名成年人。

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前瞻性陳述

本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款含義內的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於SeaStar Medical對預期患者入組和臨牀試驗地點擴大的預期;成人BCD應用的總體可預見市場; SeaStar Medical在成人BCD應用的總體可預見市場中獲得市場份額和產生銷售的能力; BCD治療AKI和其他疾病患者的能力;預期的監管審批流程和商業化時間軸;以及SeaStar Medical滿足預期時間軸的能力。「相信」、「項目」、「預期」、「預計」、「估計」、「打算」、「戰略」、「未來」、「機會」、「計劃」、「可能」、「應該」、「將繼續」、「將可能導致」等詞語以及類似的表達旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此面臨重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。其中大部分因素都不在海星醫療公司的控制範圍內，並且難以預測。可能導致實際未來事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得對其BCD候選產品的監管批准的風險;（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠的資本為其運營提供資金的風險，包括當前或未來的臨牀試驗;（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法成功開發和商業化其產品或服務，或在這樣做過程中遇到重大延誤的風險，包括未能獲得適用聯邦和州監管機構對其產品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或維持盈利能力的風險;（v）SeaStar Medical可能無法以可接受的條款獲得額外融資的風險;（vi）第三方供應商和製造商無法充分、及時履行其義務的風險，（七）與SeaStar Medical產品和服務相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險，（八）SeaStar Medical無法確保或保護其知識產權的風險，和（ix）SeaStar Medical 10-K表格年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中「風險因素」部分以及SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中的風險和不確定性。上述因素列表並不詳盡。前瞻性陳述僅適用於做出之日。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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