OKYO Pharma宣佈最近關閉的18名患者Urcosimod治療NCP的2期試驗的頂線數據

倫敦和紐約，2025年7月16日（環球新聞網）-- OKYO Pharma Limited（納斯達克股票代碼：OKYO）是一家專注於眼科的生物製藥公司，正在開發urcosimod來治療神經性角膜疼痛（NCP），這是一種與慢性且通常是嚴重的神經相關疼痛相關的眼部疾病，但沒有FDA批准的治療方法，該公司很高興地宣佈最近結束的18名患者2期試驗的積極頂級數據，治療NCP。OKYO是第一家進行臨牀研究來治療NCP疾病的公司，這是一種未滿足的主要醫療需求。

這項關於烏柯莫德治療NCP的隨機、雙盲、安慰劑對照、II期概念驗證試驗是在馬薩諸塞州波士頓塔夫茨醫療中心的一個試驗中心進行的，Pedram Hamrah醫學博士NCP領域的領先專家，擔任首席研究員。

頂線數據註釋：2期試驗的主要終點是平均疼痛評分從基線（訪視1，第0天）到治療結束（訪視4，第84天）的變化，通過0-10的視覺模擬評分進行測量。

對於符合方案人羣，0.05%烏可莫德組的平均疼痛評分變化為5.5，安慰劑組為2.75，反映了12周治療期后藥物和安慰劑之間的差異為2.75。值得注意的是，根據視覺模擬評分，該組中75%接受0.05%烏柯莫德治療的患者的疼痛嚴重程度改善了80%以上。早在第4周，Urcosimod（0.05%）就表現出疼痛評分顯着下降，平均變化為5.25，而安慰劑組為3.0。此外，對於0.05%烏可莫德組，從訪視1至治療結束訪視4，觀察到平均疼痛評分出現統計學顯着下降（p值= 0.025）。安慰劑組從基線（訪視1）到最終訪視（訪視4）也顯示出統計學顯着改善，p值= 0.035。然而，安慰劑組的平均改善僅為0.05%尤可莫德組的一半（2.75 vs 5.5）。此外，對於安慰劑組從訪視1至治療結束訪視4的減少，75%的患者在基線時僅出現輕度NCP疼痛評分。相比之下，0.05%烏柯莫德組的所有患者均具有中度至重度NCP疼痛評分，這表明基線狀況更具挑戰性。

在意向治療人羣中，通過視覺模擬評分測量，0.05%烏可莫德組67%的患者疼痛改善超過50%，而安慰劑組為33%。通過視覺模擬評分（ASA）測量，0.05%烏可莫德組從基線（訪視1）到治療結束（訪視4）疼痛嚴重程度的平均下降為4.2，安慰劑組為2.5。

第12周時，使用Kohen-d時，0.05%烏可莫德與安慰劑相比，其藥效大小顯示出較強的治療效果（Kohen-d值> 1.2）。Cohen-d是一種標準統計指標，用於評估和比較試驗藥物相對於安慰劑的效應大小。

在這項II期試驗中，NCP患者引起了OKYO對烏可西莫德的濃厚興趣，OKYO將在不久的將來通過進一步的試驗推動加速烏可西莫德的臨牀開發。此外，剛剛完成的試驗中的幾名患者還請求通過FDA的「擴展使用」計劃（也稱為「同情使用」）獲得該藥物，該公司計劃根據FDA的必要批准，為那些已經專門完成烏可莫德臨牀試驗的當前患者和未來患者進行安排。

與之前進行的一項評估烏柯莫德治療乾眼病的II期試驗的早期結果一致，本試驗中0.1%藥物治療組的結果也顯示療效低於0.05%藥物治療組。OKYOO正在繼續評估額外數據，並計劃在完成對數據的持續分析后提供更大的研究數據集。