先施製藥腺苷鈷胺膠囊IND獲受理，抗貧血藥市場規模超80億

（來源：摩熵醫藥大數據）

7月15日，CDE官網顯示，湖南先施製藥有限公司提交的3類仿製化藥腺苷鈷胺膠囊上市申請已獲受理。

腺苷鈷胺（Cobamamide）是氰鈷型維生素B12的同類物，日本衞材株式會社於1952年首先推出了CN-B12製劑，隨着B12研究的不斷深入，其開發並推出了OH-B12、DBCC（Hycobal®）和CH3-B12（Methicobal）製劑。1967年，腺苷鈷胺膠囊和腺苷鈷胺注射劑獲得PMDA批准上市。

據摩熵醫藥銷售數據顯示，腺苷鈷胺院內銷售總額為138億元，近兩年銷售規模超過10億元。其中注射用腺苷鈷胺佔據市場大頭，坐擁106.89億元的市場，是抗貧血藥的TOP3品種。

在全球範圍內，貧血問題廣泛存在，影響着不同年齡段、不同地域人羣的健康。近年來，隨着社會發展和人們健康意識的提升，抗貧血製劑市場備受關注。

據摩熵醫藥數據庫統計，2023年在全國醫院（全終端）市場抗貧血藥的銷售規模為131.7億元，2024年繼續保持正增長態勢，同比遞增4.86%，達到138億元。

今年以來已有8個抗貧血藥物獲批，其中腺苷鈷胺膠囊適用於巨幼紅細胞性貧血，營養不良性貧血、妊娠期貧血、多發性神經炎、神經根炎、三叉神經痛、坐骨神經痛、神經麻痺；也可用於營養性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少症的輔助治療，市場前景未來可期。

目前，國內已批准上市銷售腺苷鈷胺的劑型有片劑、注射劑和膠囊劑，共計41家企業的54個批文在使用中。腺苷鈷胺膠囊原研在國內尚未上市。

當前已有石藥集團、山東魯抗醫藥、湖南九典制藥、杭州康恩貝製藥、山東新華製藥等23家藥企獲得腺苷鈷胺膠囊生產批文。值得注意的是，僅今年就有15家企業密集獲批，短期內獲批數量佔總量超六成，足見這一品種在市場中的關注度與企業佈局的迫切性。

國藥集團、華海藥業、山東益康藥業、南京海納製藥、華北製藥（維權）等32家企業報產在審，競爭熱度持續攀升。隨着腺苷鈷胺膠囊不斷佈局，將為更多因維生素B12缺乏而苦惱的人羣帶來新的希望。

小結

湖南先施製藥腺苷鈷胺膠囊上市申請的受理，將這一抗貧血藥細分賽道的競爭再次推向新高度。從已獲批的23家企業搶佔先機，到32家企業排隊報產的緊追不捨，再到湖南先施製藥的及時入局，不難看出腺苷鈷胺膠囊背后的市場潛力正持續釋放。未來，隨着更多企業的產品進入，市場格局或將進一步洗牌。