恆瑞雙靶點GLP-1新葯減重Ⅲ期數據亮相 即將提交上市申請 國產「減肥藥」競速戰局升溫

財聯社7月15日訊（記者 盧阿峰）在全球減重藥物熱潮持續升溫之際，國產雙靶點GLP-1賽道再迎重要節點。今日晚間，恆瑞醫藥（600276.SH）聯合其合作方美國Kailera Therapeutics宣佈，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液中國Ⅲ期臨牀試驗取得積極頂線結果。

恆瑞醫藥表示，計劃近期向中國藥監部門遞交該藥物用於長期體重管理的上市申請（NDA），Kailera方面亦正推進其在全球範圍的臨牀註冊進程。

彼時，信達生物（01801.HK）剛剛在上個月周拿下中國首個自主申報的減重適應症GLP-1藥物瑪仕度肽的上市許可。而MNC禮來憑藉替爾泊肽已穩佔全球市場先機，中國生物製藥（01177.HK）、華東醫藥（000963.SZ）、眾生藥業（002317.SZ）、博瑞醫藥（688166.SH）為代表的國內GLP-1減重藥物陣營也正進入實質性競速階段。

減重19.2%且未達平臺期

根據恆瑞醫藥披露，HRS9531的這項名為「HRS9531-301」的Ⅲ期研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨牀試驗，主要評估HRS9531注射液對中國超重或肥胖人羣的減重療效和安全性。試驗中，患者基線平均體重為93公斤，接受不同劑量的HRS9531治療（2mg、4mg、6mg）持續48周。

從主要分析結果（療法策略）來看，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達17.7%（安慰劑調整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。

尤其值得注意的是，高劑量組有44.4%的患者實現了≥20%的體重下降。補充分析（假想策略）結果顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達19.2% （安慰劑調整后為 17.7%）。

在安全性方面，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1 藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨牀數據一致。大多數治療期間出現的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關事件。

在先前完成的Ⅱ期臨牀中，HRS9531 8mg治療36周后體重下降已達22.8%（安慰劑調整后為21.1%），且未見平臺期跡象。

恆瑞醫藥還表示，HRS9531注射液減重Ⅲ期臨牀試驗的完整結果將在即將舉行的學術會議上公佈。

國產減重藥物競爭格局日趨明朗，企業爭搶第二梯隊

HRS9531的這一數據披露，正值中國減重藥物市場加速升溫的關鍵節點。

就在上月底，信達生物瑪仕度肽注射液正式獲得國家藥監局批准，用於成人超重或肥胖人羣的長期體重管理。而恆瑞的HRS9531在機制上與替爾泊肽、瑪仕度肽類似，同屬雙靶點GLP-1減重藥物，在國際範圍內被認為代表「下一代」減重治療模式。

值得注意的是，恆瑞與Kailera在該產品上的合作格局也預示着其全球化意圖。2024年5月恆瑞醫藥將HRS9531除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera Therapeutics正在全球（大中華區除外）推進HRS9531的臨牀開發，代號為KAI-9531。

除信達與恆瑞兩大龍頭外，中國生物製藥旗下正大天晴、華東醫藥、眾生藥業、博瑞醫藥、翰森製藥（03692.HK）、常山藥業（300255.SZ）等也在積極推動雙激、單抗或口服小分子等不同技術路線的GLP-1類藥物開發。其中，正大天晴的一款GLP-1R/GCGR靶點管線，已處於國內臨牀Ⅲ期階段，具備率先進入市場的潛力；華東醫藥則採取「仿創並進」的策略，在已上市的利拉魯肽仿製藥基礎上，推進自主研發的GLP-1R/GIPR靶點HDM1005及其他減重創新葯，部分管線處於臨牀Ⅱ期階段。

根據《中國居民肥胖防治專家共識（2022）》，中國成年肥胖人口（BMI≥25）已超2.4億，預計2030年將達3.5億。GLP-1類藥物憑藉其「降糖+減重」雙效機制，成為肥胖症治療的首選方案。中研普華數據顯示，2025年GLP-1類減肥藥目標人羣覆蓋率將達12%，較2023年提升8個百分點。

根據Insight數據庫，截至2024年12月，中國登記進入臨牀試驗階段的肥胖/超重適應症靶向藥物已超過70款，其中約八成為GLP-1類藥物或其複合靶點衍生物。靶點機制上，除GLP-1/GIP組合外，越來越多企業開始向GCGR、MC4R、AMG等新靶點佈局，期望通過差異化機制進入細分市場。

北京百思力營銷策劃有限公司總經理王恆此前向財聯社記者表示，減重市場是當前業內最看好的領域之一，或是製藥行業博弈的最重要的戰場。