葛蘭素史克尋求FDA批准為年輕高危成年人推廣RSV疫苗

周一，美國食品和藥物管理局（FDA）同意審查GSK plc（紐約證券交易所代碼：GSK）的申請，將Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐劑）的適應症擴大到18-49歲風險增加的成年人。

葛蘭素史克的RSV疫苗在美國獲得批准，用於預防60歲及以上成年人以及RSV引起的LRTI風險增加的50-59歲人羣中由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。

RSV是一種影響肺部和呼吸道的常見傳染性病毒，每年影響全球各年齡段約6400萬人。美國有超過1.25億50歲以下成年人。據估計，其中2100萬人至少有一種確診的嚴重RSV感染風險因素，例如慢性阻塞性肺病、哮喘、充血性心力衰竭和冠狀動脈心臟病。

該監管提交材料得到了一項3b期試驗的支持，該試驗評估了18-49歲成年人的免疫反應和安全性，這些成年人的風險比60歲及以上成年人更高。

安全性和反應原性數據與第三階段項目的數據一致，該項目支持該疫苗在美國的初步批准

FDA預計將於2026年上半年就該提交材料做出監管決定。

6月，FDA擴大了Moderna Inc.的批准範圍。（納斯達克股票代碼：MRNA）為18-59歲患病風險增加的成年人接種呼吸道合胞病毒疫苗。同月，美國疾病控制與預防中心（CDC）免疫實踐諮詢委員會（ACIP）投票推薦默克公司（NYSE：MRK）的Enflonsia（clesrovimab-cfor）作為預防8個月以下嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病的一種選擇。在呼吸道合胞病毒季節期間出生或進入第一個呼吸道疾病。

小肯尼迪以五比二的多數票獲勝。新成立的委員會做出了首次裁決。該機構是在小肯尼迪之后成立的。用他的選擇完全取代了之前由17名成員組成的小組。

此外，6月，賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）宣佈將在第三季度初開始運輸Beyfortus（nirsevimab），以確保在2025-2026年呼吸道合胞病毒（RSV）季節之前廣泛供應，該季節通常從11月開始，持續到3月。

自2023年推出Beyfortus以來，賽諾菲與合作伙伴阿斯利康plc（納斯達克股票代碼：AZN）合作，將產能增加了兩倍，生產基地數量增加了一倍。

上周，葛蘭素史克宣佈已開始向美國醫療保健提供者和藥房運送三價季節性流感疫苗，為2025-26年流感季節做好準備。

這是在FDA對批次放行進行許可和批准后立即進行的。FULAVAR和FUARIX將採用0.5毫升單劑量預填充注射器提供，適用於六個月及以上的人羣。

價格走勢：周二最后一次檢查，葛蘭素史克股價下跌1.36%，至37.77美元。

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照片：Shutterstock