ProKidney確認與FDA在快速審批途徑上保持一致

北卡羅來納州温斯頓-塞勒姆，2025年7月15日（GLOBE NEWSWIRE）-ProKidney Corp.（NASDAQ：PROK）（「ProKidney」或「公司」）是一家專注於慢性腎臟疾病（CKD）的領先的晚期臨牀階段細胞治療公司，今天宣佈確認與美國食品和藥物管理局（FDA）就rilparencel的加速批准途徑保持一致。RMAT是一種自體細胞療法，獲得了FDA的再生醫學高級療法（RMAT）稱號，目前正在進行的3期REGEN-006（PROACT 1）試驗中進行評估，以證明該療法在晚期CKD和2型糖尿病患者中保護腎功能的潛力。

在最近的一次B類會議上，FDA確認，正在進行的三期PROACT 1研究中患者的估計的小球過濾率（BEP）的斜坡可以作為替代終點和rilparencel生物製品許可申請（BLA）提交的主要依據。加速批准途徑。FDA一致認為，在接受適當標準護理治療的患者中，至少1.5毫升/分鍾/1.73平方米/年的瑞帕西爾效應（與假手術對照組相比）的改善是可以接受的有效性證明。ProKidney預計將將BEP斜坡的頂線數據讀出作為替代終點，以支持2027年第二季度加速批准申請。迄今為止，ProKidney已招募了加速批准分析所需的近一半患者。FDA還確認，正在進行的III期PROACT 1研究可作為確證性研究，以支持基於方案中規定的主要至事件時間複合終點的rilparencel的完全批准。有關確證性讀數預期時間的更新指南將於2026年上半年提供。