Aquasitive尋求加拿大和歐洲批准無針過敏膜，着眼於全球擴張

Aquestive Therapeutics，Inc.納斯達克股票代碼：AQST）（「Aquesive」或「公司」）是一家通過創新科學和交付技術推進藥物以改善患者生活的製藥公司，今天宣佈加拿大衞生部已批准公司召開會議，討論Aquesive計劃在加拿大為Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜提交的新葯申請（NDS）。此外，該公司還向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份初步簡報。公司計劃儘快向EMA提交上市許可申請（MAA）。

Aquesive總裁兼首席執行官Dan Barber表示：「這些監管活動標誌着Aquesive全面的前美國監管戰略的關鍵第一步。」「隨着我們的美國FDA新葯申請最近被接受，PDUFA目標行動日期定為2026年1月31日，我們現在已經準備好尋求平行的監管途徑，有可能為目前治療方案服務不足的患者帶來無針、無設備的Anaphylm。我們已證明有能力成功將創新療法推向全球市場，再加上我們的口服腎上腺素方法，使我們能夠從根本上改變患者和護理人員管理嚴重過敏反應（包括過敏反應）的方式。"

Aquesive為這一擴張工作帶來了豐富的監管和商業化經驗，其產品組合中有六種獲得FDA批准的藥物，產品目前銷往六大洲。這一既定的全球足跡和監管記錄使公司能夠有效地應對國際審批流程。

與需要針頭的傳統腎上腺素自動注射器不同，Anaphylm™是口服給藥的，可以解決治療的關鍵障礙，包括針頭恐懼症、設備故障問題以及影響患者依從性和緊急響應的便攜性挑戰。

該公司的前美國監管戰略優先考慮醫療需求未得到滿足的市場和有利於創新療法的監管框架。鑑於EMA和加拿大的協作監管環境和大量患者需要可靠的過敏反應治療選擇，代表了理想的初始國際市場。

Aquesive將繼續提供其全球監管批准進展的最新信息，努力將Anaphylm確立為全球嚴重過敏反應和過敏反應治療的新標準。