默沙東(MRK.US)HIV小分子口服療法3期試驗啟動

智通財經APP獲悉，默沙東（MSD）(MRK.US)今日宣佈啟動EXPrESSIVE臨牀3期項目，評估其在研口服每月一次小分子療法MK-8527，用於HIV暴露前預防（PrEP）的安全性和有效性。其中，EXPrESSIVE-11（MK-8527-011）試驗預計於2025年8月開始招募受試者，該試驗旨在評估MK-8527在HIV-1暴露風險較高人羣中的安全性和有效性。而與蓋茨基金會（Gates Foundation）合作開展的EXPrESSIVE-10（MK-8527-010）試驗則將評估MK-8527在撒哈拉以南非洲地區女性及青春期女孩中的安全性和有效性，預計將在未來幾個月內啟動受試者招募。

默沙東決定啟動3期臨牀試驗項目，依據是一項雙盲、多中心2期臨牀試驗（MK-8527-007）的結果。該研究評估了MK-8527的安全性和藥代動力學，共招募了350名年齡在18至65歲之間、HIV-1暴露風險較低的受試者。這些受試者按2：2：2：1比例隨機分組，接受每月一次口服MK-8527（3毫克、6毫克或12毫克）或安慰劑，持續6個月。試驗中，MK-8527各劑量組與安慰劑組的不良事件發生率相近，且實驗室檢測（包括總淋巴細胞計數和CD4陽性T細胞計數）未見具有臨牀意義的變化。MK-8527及其活性形式MK-8527-TP的藥代動力學數據支持其作為每月一次口服PrEP選擇的持續開發。