Biodexa Pharma向EMA提交了針對家族性腺瘤性息肉病患者的Serenta試驗的DSA

Biodexa宣佈在歐洲為Serenta III期試驗提交PTA

家族性腺瘤性息肉病（FAP）

Biodexa Pharmaceuticals PLC（「Biodexa」或「公司」）（納斯達克股票代碼：BDx）是一家臨牀階段生物製藥公司，正在開發一系列創新產品，用於治療醫療需求未得到滿足的疾病，宣佈向歐洲藥品管理局（EMA）提交臨牀試驗申請（MTA），用於在家族性性腺瘤性息肉病（FAP）患者中進行Serenta試驗，FAP是一種主要遺傳性疾病，如果不及時治療，幾乎總是會導致結直腸癌。目前唯一的治療選擇是順序切除大部分胃腸道。

MTA是在歐洲獲得開始臨牀試驗批准所需的正式監管提交文件，類似於美國的研究性新葯（IND）申請流程。如果獲得批准，它將允許Serenta試驗在歐洲進行，最初覆蓋丹麥、德國、荷蘭和西班牙的臨牀中心，預計意大利將在適當的時候加入。

Serenta試驗（NCT 06950385）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊研究，旨在評估eRapa在診斷為FAP的患者中的安全性和有效性。位於美國的第一個網站現已開放，並積極篩選符合條件的參與者。在MTA 106天的批准時間軸之后，預計歐洲中心將於今年第四季度開始註冊。