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2025-07-11 19:34
Milestone Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:MIST)周五宣佈,美國FDA接受審查其對今年早些時候就其心臟病療法Cardamyst(etripamil)鼻噴霧劑上市申請發出的拒絕信的答覆。
加拿大生物製藥公司的新葯申請針對Cardamyst在美國批准的陣發性室上性心動過速(PSVT),這是一種以成人心跳異常為特徵的心血管疾病。
然而,FDA於3月份發佈了一封完整迴應信,引用了NDA中的化學、製造和控制(SMC)問題,導致該公司採取補救措施並提交回應以供審查。
首席執行官喬·奧利維託(Joe Oliveto)表示:「FDA接受審查我們對RTL的迴應是CARDAMYST的一個關鍵里程碑,我們期待與該機構合作,在今年晚些時候做出潛在的批准決定。」
根據修訂后的NDA,FDA已將2025年12月13日定為新的目標行動日期。
與此同時,Milestone(納斯達克股票代碼:MIST)宣佈與其現有股東RTW Investments及其一些附屬公司達成一項修訂后的特許權使用費購買協議,該協議將7500萬美元的交易延長至2025年12月31日。該協議的收益預計將支持Cardamyst計劃在PSVT中的商業發佈,但需獲得FDA的批准。
儘管有積極的消息,但在該公司宣佈通過普通股和配股融資后,MIST股價在盤前暴跌了約26%。