繁體
  • 简体中文
  • 繁體中文

熱門資訊> 正文

里程碑稱心臟病治療再次接受FDA審查

2025-07-11 19:34

Milestone Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:MIST)周五宣佈,美國FDA接受審查其對今年早些時候就其心臟病療法Cardamyst(etripamil)鼻噴霧劑上市申請發出的拒絕信的答覆。

加拿大生物製藥公司的新葯申請針對Cardamyst在美國批准的陣發性室上性心動過速(PSVT),這是一種以成人心跳異常為特徵的心血管疾病。

然而,FDA於3月份發佈了一封完整迴應信,引用了NDA中的化學、製造和控制(SMC)問題,導致該公司採取補救措施並提交回應以供審查。

首席執行官喬·奧利維託(Joe Oliveto)表示:「FDA接受審查我們對RTL的迴應是CARDAMYST的一個關鍵里程碑,我們期待與該機構合作,在今年晚些時候做出潛在的批准決定。」

根據修訂后的NDA,FDA已將2025年12月13日定為新的目標行動日期。

與此同時,Milestone(納斯達克股票代碼:MIST)宣佈與其現有股東RTW Investments及其一些附屬公司達成一項修訂后的特許權使用費購買協議,該協議將7500萬美元的交易延長至2025年12月31日。該協議的收益預計將支持Cardamyst計劃在PSVT中的商業發佈,但需獲得FDA的批准。

儘管有積極的消息,但在該公司宣佈通過普通股和配股融資后,MIST股價在盤前暴跌了約26%。

風險及免責提示:以上內容僅代表作者的個人立場和觀點,不代表華盛的任何立場,華盛亦無法證實上述內容的真實性、準確性和原創性。投資者在做出任何投資決定前,應結合自身情況,考慮投資產品的風險。必要時,請諮詢專業投資顧問的意見。華盛不提供任何投資建議,對此亦不做任何承諾和保證。