OS Therapies為FDA會議做準備，期待加速批准罕見骨癌治療

OS Therapies（紐約證券交易所代碼：OSTX）（「OS Therapies」或「公司」）是一家臨牀階段免疫治療和抗體藥物結合物（ADC）生物製藥公司，今天提供了有關其目前活躍的臨牀階段腫瘤學項目的臨牀和全球監管更新。該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授權的第二階段會議定於2025年8月27日結束，該會議旨在審查其OST-HER 2複發性肺轉移性骨肉瘤項目的臨牀數據，在此期間，公司預計將尋求與FDA保持一致，開始滾動審查生物製品許可申請（「BLA」）根據其加速批准計劃（「加速批准」）向FDA提交。

此外，該公司宣佈已與歐洲藥品管理局（「EMA」）特別報告員就OST-HER 2骨肉瘤計劃舉行科學建議會議（「Sam」）。這一里程碑是EMA集中程序中的關鍵一步，提供在所有歐洲成員國有效的單一營銷授權。該公司還宣佈，如果成功召開之前披露的2025年7月31日英國ASM會議，它打算通過藥品和健康產品監管局（「MHRA」）的創新許可和准入途徑（「ISYS」）在英國尋求有條件營銷授權（「CMA」）。Biolacuna已被OS Therapies任命為所有全球監管事務工作的顧問。

此外，該公司報告稱，所有參與OSC-504（原名ADXS-504）1期臨牀研究的患者均已完成治療，更新的臨牀數據預計將於2025年下半年報告。