默克公司的新型每日一次艾滋病毒藥丸將於2026年4月決定日期接近FDA批准

默克公司（紐約證券交易所代碼：MRK）（在美國和加拿大以外稱為MSG）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受多拉韋林/伊斯拉曲韋（DOR/SAL）的新葯申請（NDA）審查，這是一種研究性的、每日一次、口服、兩種藥物治療方案，用於治療艾滋病毒-1感染的成人，該感染通過抗逆轉錄病毒治療而受到病毒學抑制。FDA已根據《處方藥用户費用法案》（PDUFA）將申請的目標行動日期定為2026年4月28日。

默克研究實驗室高級副總裁、全球臨牀開發主管兼首席醫療官Eliav Barr博士表示：「35年來，默克一直處於艾滋病毒研究的前沿，我們很高興能夠繼續努力創新和提供旨在滿足艾滋病毒羣體需求的新選擇。」「艾滋病毒感染者的健康需求經常會隨着時間的推移而變化--無論是管理合並症還是應對複雜的藥物治療方案。我們相信，如果DOR/SAL獲得批准，將代表一種重要的新的完整方案選擇，旨在幫助滿足他們的多樣化需求。"

NDA基於兩項關鍵3期臨牀試驗第48周的結果（MK-8591 A-051和MK-8591 A-052），其中在開放標籤試驗MK-8591 A-051中證明DOR/SAL不差於基線抗逆轉錄病毒治療（bART），並且不差於比特格拉韋/恩曲他賓/替諾福韋阿拉非尼[CIC/FTC/TAF（50毫克/200毫克/25毫克）]在雙盲試驗MK-8591 A-052中。在這兩項試驗中，DOR/SAL的安全性特徵通常與試驗MK-8591 A-051中的對照基線抗逆轉錄病毒方案和試驗MK-8591 A-052中的CIC/FTC/TAF相當。這些試驗的數據已在舊金山舉行的2025年逆轉錄病毒和傳染性感染會議（CRI）上公佈。