中美雙報+1！美迪西助力合作伙伴祥根生物SG1001再獲FDA臨牀試驗許可

6月27日，深圳市祥根生物醫藥有限公司自主研發的1類抗真菌創新葯SG1001正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨牀試驗許可（IND），獲准在美國開展I期臨牀試驗。繼此前在中國獲批臨牀之后，SG1001成功實現中美雙報雙批。這一突破不僅標誌着祥根生物國際化戰略邁出關鍵一步，也為全球抗真菌感染治療帶來新的希望。

作為祥根生物的合作伙伴，上海美迪西生物醫藥股份有限公司為SG1001提供了關鍵的藥代動力學研究和符合GLP標準的全套安全性評價研究服務，為該項目實現中美雙報雙批提供了堅實保障。

SG1001:全球首創靶點

破解耐藥難題 

20年來抗真菌新葯靶點發現有限，限制了新型抗真菌藥物研發。成立僅4 年的祥根生物憑藉SG1001實現從跟跑到領跑的跨越：

全球首創靶點：開創性地以真菌二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）為靶點，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，SG1001是該靶點的潛在First-in-class（同類首創）藥物。突破耐藥瓶頸：SG1001主要通過選擇性阻斷DHODH酶活性，切斷真菌細胞嘧啶核苷酸的合成途徑，致使細胞壁構建與遺傳物質複製進程雙雙受阻。這種協同效應，能夠高效抑制真菌生長與繁殖。同時，由於人類細胞不具細胞壁結構，使得SG1001的靶點特異性更強，脱靶效應更低，有望解決目前侵襲性麴黴菌耐藥以及一線治療效果不佳的難題。卓越臨牀潛力：中國I期臨牀試驗證實，SG1001展現出優異的人體安全性和良好的藥代動力學特性，為其全球開發奠定了堅實基礎。SG1001實現中美雙報雙批，不僅填補了該靶點藥物研發領域的空白，更有望以中國原創為全球耐藥菌感染患者提供了新的治療選擇。基於FDA的IND批准，祥根生物將加速推進SG1001的全球多中心臨牀試驗，並正式開放海外權益合作，尋求與跨國藥企、生物技術公司及區域市場合作夥伴共同開發，覆蓋歐美、亞太等關鍵市場。

MEDICILON

美迪西中美雙報

助力中國創新葯物出海

在全球創新葯研發浪潮中，中美雙報策略已成為藥企國際化進程的核心戰略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標準的新葯臨牀研究申報的CRO公司之一，助力創新葯物中美雙報：

國際標準設施認證：2.9萬㎡實驗室獲得NMPA藥物GLP資質，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟EMA的GLP標準，並通過ABSL-2備案；動物實驗設施通過國際AAALAC認證，可飼養包括非人靈長類、犬類、大小鼠等在內的多種實驗動物。

先進數據管理系統：採用Provantis數據採集系統、EMPOWER色譜工作站管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS實驗室樣品管理系統等確保了研究合規和數據真實可信。全球申報能力和經驗：已助力520件IND獲得中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMA、韓國KFDA等監管機構批准后進入臨牀試驗階段，其中86件獲得美國FDA批准，並有60件成功實現中美雙報雙批。美迪西祝賀祥根生物SG1001成功實現中美雙報雙批，並期待其在全球研發征程中取得更大成功！美迪西將依託專業的研發能力、嚴謹的質量控制體系和高效的全球申報服務，持續為越來越多的創新葯鋪設通往國際市場的道路。

關於祥根生物

祥根生物成立於2021年，是一家專注於環肽領域的創新葯企業，管線涉及抗真菌和代謝降脂等領域，擁有完全自主研發的藥物管線及成熟的商業化能力。基於完整的自主創新能力，祥根生物高效地開發出面向全球的多個創新葯管線。祥根生物首個管線於2024年獲批中國IND，2025年獲批FDA IND。3條管線處於臨牀前申報階段，是國內乃至國際上為數不多的專注於環肽創新葯開發的公司。

(美迪西)