突破：系統性遺傳藥物治療難以治療的癌症

網絡新聞通訊編輯報道

紐約，2025年7月9日/美通社/ --全球每年約有2000萬人被診斷出患有癌症，近1000萬人死於這種疾病，預計這一數字將在未來幾十年內上升（https：//ibn.fm/dyQrw）。美國癌症協會估計，到2050年，每年癌症診斷將達到3500萬例。雖然治療的進步改善了一些患者的預后，但對更有效療法的需求仍然緊迫，而且創新和市場影響的機會也很大。Calidi生物治療公司(NYSE美國人：CLDI）（Profile）正在通過下一代平臺採取大膽的方法應對這一挑戰，該平臺旨在直接向原始腫瘤和轉移性腫瘤提供基因藥物。Calidi的技術使用工程病毒精確地運輸治療有效負載，旨在改變癌症治療的格局。雖然腫瘤學是其最初的重點，但該公司也在探索在自身免疫性疾病等高需求領域的更廣泛應用。在這樣做的過程中，Calidi將自己定位於一批精選的生物技術創新者，包括Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX），ImmunityBio Inc.（NASDAQ：IBRX）、Crispr Therapeutics AG（NASDAQ：CRSP）和CytomX Therapeutics Inc.（NASDAQ：CTMX）.

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巨大的人員傷亡，迫切需要研究

癌症仍然是全球主要的健康危機之一，全球大約六分之一的死亡病例由癌症引起（https：//ibn.fm/ZzZHC）。最常見的類型是肺癌，2020年新增病例220萬例，死亡人數為180萬例，其次是乳腺癌（226萬例）、結直腸癌（193萬例）和前列腺癌（141萬例）。僅在美國，癌症每年就導致約60萬人死亡，預測估計2025年新增確診病例將超過200萬例。這些數字不僅反映了巨大的人員傷亡，也反映了癌症對全球醫療保健系統造成的壓力。

這些數字還強調了對研究和創新持續投資的迫切需要。2023年全球腫瘤藥物市場價值約為1，901億美元，預計到2033年將激增至5，645億美元，複合年增長率為11.5%（https：//ibn.fm/EMPur）。這種增長得益於早期檢測、靶向治療、免疫療法和個性化醫療的持續進步，這些都是減少癌症毀滅性影響的重要工具。

重新定義治療模式

Calidi生物治療公司(NYSE美國人：CLDI）花了10多年的時間開發了一個開創性的基因藥物系統性輸送平臺，該平臺可以精確地靶向腫瘤，包括難以治療的轉移部位。這項創新的核心是Calidi專有的有膜病毒系統，該系統將治療有效負載包裹在人類細胞膜中。這個「信封」使治療方法能夠逃避免疫檢測，並通過血液到達遠處的癌症部位，在那里基因有效負載被激活以幫助消除腫瘤。

該公司的長期研發工作始於基於干細胞的遞送系統，並發展成為先進的包膜病毒療法，已經產生了一系列具有強大治療潛力的新型平臺。Calidi在領先的科學會議和投資者更新中展示的臨牀前數據，支持其在新葯研究（IND）申請和可能的戰略合作伙伴關係方面取得進展。Calidi專注於精確遞送、局部免疫激活和全身覆蓋，有望幫助重新定義轉移性癌症的治療模式，提供一種更安全、更有效的方式，將遺傳藥物直接應用於疾病。

解決腫瘤學中未滿足的需求

Calidi Biotherapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發基因藥物和專有的基因工程溶瘤病毒。其核心創新之一是RedTail系統性抗腫瘤病毒治療平臺，該平臺利用專門設計的牛痘病毒株，旨在選擇性靶向全身腫瘤（https：//ibn.fm/lTNMW）。該平臺能夠產生高水平的對體液免疫應答具有抗性的包膜牛痘病毒，使治療能夠全身循環，到達腫瘤部位並將遺傳有效載荷直接遞送到腫瘤微環境中以驅動腫瘤細胞破壞。

RedTail平臺的領先候選治療藥物CLD-401旨在解決腫瘤學領域未滿足的重大需求。據該公司稱，CLD-401正在開發用於治療非小細胞肺癌和其他侵襲性腫瘤類型，目前這些腫瘤類型的有效治療選擇有限。

將「冷」腫瘤轉化為「熱」目標

Calidi Biotherapeutics在利用CLD-401治療晚期和耐藥癌症方面取得了重大進展，CLD-401是其第一款專為全身性給藥而設計的候選藥物。這種研究性療法反映了卡利迪在有膜病毒技術方面十多年的工作，利用雙重作用方法：破壞癌細胞，同時提供旨在防止轉移部位復發的遺傳藥物。與需要局部注射的傳統療法不同，CLD-401通過靜脈注射給藥，為新一代精確腫瘤治療打開了大門，該治療可以到達體內任何地方的腫瘤。

CLD-401治療效果的核心是Calidi專有的RedTail平臺。該平臺使用一種工程化的溶解瘤痘病毒，包裹在保護性膜中，並通過嵌入CD 55受體增強，使其對免疫系統清除具有高度抵抗力，並使其能夠有效循環到轉移性腫瘤。該病毒攜帶IL-15超級激動劑有效負載，這是一種強效遺傳藥物，不僅可以溶解癌細胞，還可以激活強烈的免疫反應。通過刺激CD 8 + T細胞和自然殺傷（NK）細胞，該療法將免疫學上的「冷」腫瘤（通常對免疫攻擊沒有反應的腫瘤）轉化為「熱」靶點，從而可能改善難以治療的癌症的結果。臨牀前研究已經驗證了該平臺實現這種效果的能力。

Calidi首席執行官Eric Poma博士在最近的股東更新中表示：「特別令人興奮的是我們在RedTail方面取得的快速進展，RedTail是該公司使用我們專有設計的有膜病毒將遺傳藥物系統性地輸送到晚期癌症患者的轉移部位的方法。」「RedTail代表了Calidi十多年細緻研究和創新的頂峰，旨在創建我們認為最先進的系統性病毒治療平臺。推進這個新穎的平臺是該公司的主要焦點和優先事項。"

展示有前途的臨牀前數據

Calidi Biotherapeutics最近在兩個最負盛名的腫瘤學會議上展示了有希望的臨牀前數據-美國癌症研究協會（AACR）和美國臨牀腫瘤學會（ASCO）-證明了其主要候選人CLD-401的腫瘤破壞和預防復發的潛力。

在四月份的AACN年會上，Calidi提交了題為「針對所有轉移部位的系統性包封病毒療法的開發」的研究結果（https：//ibn.fm/9N79P）。該研究強調了RedTail平臺的包被類人細胞外膜包裹的痘病毒如何逃避免疫防禦、在循環中存活並在靜脈注射后到達多個轉移性腫瘤部位。該病毒成功將其遺傳有效負載（包括IL-15超級激動劑）傳遞到具有挑戰性的腫瘤模型中，例如轉移性肺癌。這些數據強調了該平臺繞過補充激活的能力，顯着改善了循環時間和治療效果。

6月舉行的ASCO年會上，勢頭繼續，Calidi分享了更多結果，強調了CLD-401的增強性質，CLD-401的特點是一種嵌入CD 55受體，可以進一步抵抗免疫系統清除。一旦被傳遞到腫瘤中，病毒就會釋放其IL-15超級激動劑有效負載，從而刺激腫瘤微環境中的強烈免疫反應，特別是激活CD 8 + T細胞和自然殺傷（NK）細胞。這些免疫成分對於產生長期、持久的抗腫瘤活性至關重要（https：//ibn.fm/njnqa）。

總之，AACR和ASCO的演講強調了CLD-401的雙重優勢：它能夠直接溶解腫瘤細胞，並能夠「教育」免疫系統，以幫助預防未來複發。通過全身覆蓋和靶向免疫激活，RedTail將Calidi的平臺定位為免疫腫瘤學的突破，特別是對於面臨轉移性癌症且治療選擇有限的患者。

「展望未來，我們未來18個月的路線圖包括多個關鍵里程碑，」波馬説。「我們正在努力在2026年底提交IND申請之前完成IND支持研究，為我們的領先RedTail候選藥物CLD-401提供IL-15超級激動劑。我們的臨牀策略包括一項優化的劑量升級研究，旨在快速證明RedTail在轉移性疾病患者中的療效並驗證全身給藥。"

憑藉強大的臨牀前驗證和明確的開發路徑，Calidi現在正在為臨牀試驗做準備，這些試驗可能會改變遺傳藥物的輸送和用於對抗全身癌症的方式。

通過突破性療法邁出大步

生物技術領域繼續突破醫療創新的界限，多家領先公司宣佈了重大監管里程碑，並承諾在一系列領域取得臨牀進步。

Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX）最近獲得了歐盟委員會對其專有的CFTRREK（R）的批准，這是一種新的每日一次CFTR調節劑，用於治療囊性纖維化（https：//ibn.fm/HCgSh）。Vertex是一家全球性生物技術公司，投資於科學創新，為患有嚴重疾病和病症的人創造變革性藥物，Vertex報告説，CITRFTREK在歐盟被批准用於6歲及以上的CF患者，CFTR基因中至少有一個非I類突變，使其成為世界上這種藥物最廣泛的標籤。

免疫生物公司（納斯達克：領先的免疫治療公司IBRx）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予使用IBRx Cancer BioShield（TM）平臺的擴展訪問授權（https：//ibn.fm/diXMY）。該平臺由ANKTIVA（R）（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）錨定，旨在治療患有難治性或複發性實體瘤的成年患者的淋巴細胞減少症，無論腫瘤類型如何，這些患者在一線標準護理治療、化療、放療或免疫治療后進展。迄今為止，還沒有針對淋巴細胞減少症的治療方法，淋巴細胞減少症是導致免疫原性細胞死亡的關鍵淋巴細胞的耗盡，特別是自然殺傷（NK）細胞、殺傷CD 8 + T細胞和CD 4+具有記憶T細胞。

Crispr Therapeutics AG（納斯達克股票代碼：CRSP）是一家專注於為嚴重疾病開發變革性基因藥物的生物製藥公司，正在報告其體內心血管疾病項目的最新情況。這些更新包括針對ANGPTL 3的CTS 310（TM）的新數據，以及針對LPA基因的CTS 320（TM）和針對AGT基因的CTS 340（TM）的持續進展（https：//ibn.fm/A8q5j）。公司官員指出，正在進行的CTX 310 1期臨牀試驗的額外數據加強了Crispr Therapeutics平臺改變嚴重心血管疾病治療的潛力。

CytomX治療公司（納斯達克：CTMX）是掩蔽、有條件激活生物製品領域的領導者，已更新其管道優先事項和2025年的預期里程碑（https：//ibn.fm/tshxj）。CytomX首席執行官兼主席Sean McCarthy表示：「我們2025年的首要戰略目標是開發CX-2051，這是一款全資、一流的PROBODY ADC，最初用於晚期轉移性結直腸癌（CRC）。」「CX-2051針對之前無法治療的高度表達的CRC抗原EpCAM，並攜帶一種topoisomase-1抑制劑有效負載。這種新型ADC有可能對接受過大量預治療的CRC患者的治療產生有意義的改變，對於這些患者來説，目前的護理標準仍然不充分，迫切需要新的治療選擇。"

隨着這些公司在科學和監管方面取得大膽的成功，他們正在為疾病治療的新時代鋪平道路。隨着每一項突破，受到複雜、服務不足條件影響的患者和家庭的希望都在增長。

欲瞭解更多信息，請訪問Calidi Biotherapeutics Inc. (NYSE美國：CLDI）。

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