遠大醫藥(00512.HK)全球創新放射性產品易甘泰提前正式獲FDA批准新增適應症

【財華社訊】遠大醫藥(00512.HK)公佈，聯營公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(「易甘泰®」)近日獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)正式批准新增適應症，用於治療不可切除肝細胞癌(「HCC」)。

此次提前正式獲批是基於DOORwaY90臨牀試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，標誌着SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，相關臨牀數據也將為中國適應症拓展提供有力支援。