遠大醫藥全球創新放射性產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液提前正式獲...

點擊上方藍字  關注遠大醫藥

• DOORwaY90中期數據成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；中位緩解持續時間超過300天；
• 基於上述突破性中期臨牀數據，FDA提前正式批准了SIR-Spheres釔[⁹⁰Y]微球注射液用於不可切除HCC的適應症，且未限制腫瘤直徑大小；
• 本次提前正式獲批標誌着SIR-Spheres釔[⁹⁰Y]微球注射液成為全球首個且唯一^[1]獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，相關臨牀數據也將為中國適應症拓展提供有力支持。

遠大醫藥(0512.HK)聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres釔[⁹⁰Y]微球注射液（易甘泰）近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批准新增適應症，用於治療不可切除肝細胞癌(HCC)。

此次提前正式獲批是基於DOORwaY90臨牀試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，標誌着SIR-Spheres釔[⁹⁰Y]微球注射液成為全球首個且唯一^[1]獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品，相關臨牀數據也將為中國適應症拓展提供有力支持；同時，彰顯了本集團優秀的海外臨牀註冊能力，為后續自研創新核藥產品的海外開發工作提供重要保障。

本集團始終重視研發創新，依託核藥全球化佈局及自主可控的產業生態，已構建覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，形成「研發-生產-銷售」全產業鏈閉環體系。未來，本集團將持續推進核藥抗腫瘤診療產品的全球拓展及商業化進程，鞏固全球行業領先地位。

     中期臨牀取得突破性數據

FDA提前正式批准彰顯產品潛力

關於DOORwaY臨牀試驗

本次SIR-Spheres 釔[ ⁹⁰Y]微球注射液新適應症的獲批是基於一項前瞻性、多中心、開放標籤的臨牀試驗(DOORwaY90)的中期結果。該試驗中期數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5% ^[2]；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100% ^[2]；此外，中位緩解持續時間超過300天。基於上述突破性中期臨牀數據，FDA提前正式批准了SIR-Spheres 釔[ ⁹⁰Y]微球注射液用於不可切除HCC的適應症，且未限制腫瘤直徑大小。

關於釔[90Y]微球注射液

SIR-Spheres釔[⁹⁰Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產品，採用全球領先的介入技術將釔[⁹⁰Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。

該產品已於2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批准上市，於2022年獲得國家藥監局的上市許可，用於不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。易甘泰釔[⁹⁰Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計治療近2,000例患者，2024年實現近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。

上市二十余年來，該產品在全球50多個國家和地區有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨牀認可，獲得巴塞羅那臨牀肝癌指南(BCLC)、美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)、歐洲肝臟研究學會(EASL)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等多個國際權威機構的治療指南推薦，並進入了《二零二四年CSCO原發性肝癌診療指南》、《原發性肝癌診療指南（2024版）》《中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南（2023版）》、《中國肝癌肝移植臨牀實踐指南（2021版）》等多項中國權威的臨牀實踐指南當中。

關於肝癌及其治療

根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌全球新發病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。中國國家癌症中心2024年全國癌症報告顯示，2022年中國新發肝癌約37萬例（佔全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（佔全球42.1%)，居第二位；佔比均居全球首位。

原發性肝癌以HCC最為常見，佔比85%-90%，手術切除是治療早期HCC的首選方法，但由於肝癌發病隱匿，早期症狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，治療棘手，因此預后較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)；即使通過根治性切除，肝癌切除術后5年腫瘤復發轉移率高達50%～70%；在北美國家和地區的5年生存率不到20%，而中國更低，僅有12%，因此HCC患者極需有效治療手段。

隨着易甘泰 釔[ ⁹⁰Y]微球注射液精準介入治療手段在中國的落地與普及，以及在中國新適應症的擴展，將會增加肝癌患者對該產品的可及性，為更多中國肝癌患者帶來新的治療方案。

持續推進創新產品研發

夯實全球核藥領軍地位

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發註冊階段已儲備15款創新產品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。^[3]

目前，本集團在覈藥抗腫瘤診療板塊已有4款創新放射性核素偶聯藥物(RDC)獲批開展註冊性臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段：用於診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx已於2025年5月完成全部患者入組給藥；診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥；治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。^[3]

此外，本集團用於治療前列腺癌的創新RDC產品TLX591國際多中心III期臨牀研究申請在中國順利獲得受理；全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告；臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異；給藥后30分鍾即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006未來有望成為全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。^[3]

截至目前，本集團是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新葯總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新葯企之一。

關於本集團核藥抗腫瘤診療平臺

核藥抗腫瘤診療平臺是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前本集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。本集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有約800名員工，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，本集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。

關於本集團成都核藥研發及生產基地

本集團位於成都市温江區的全球領先的核藥研發及生產基地已於2025年5月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並於今年6月正式投入運營。該研發及生產基地作為全球首個核藥全產業鏈閉環平臺，總規劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命周期管理，樹立了世界一流研發生產質量與運營體系，基地建設有14條符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求的生產線，並構建了全鏈條AI運營體系和智能製造體系，可實現多種同位素和多種核 藥製劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足本集團治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。

該核藥研發及生產基地有十大亮點與技術突破：(1)擁有比利時IBA迴旋加速器，具備關鍵核素的自主化生產能力，解決了中國緊缺同位素依賴進口的難題；(2)核素全流程自動化生產，產能穩定性提升至國際領先水平；(3)打造智能製造體系，自動化合成器構建精準控制「分子工廠」，大幅提高實驗和生產穩定性；(4)建立全自動分裝系統，實現全流程「零接觸」；(5)自動化配體生產線實現多品類核藥的並行開發，降低生產成本；(6)構建全鏈路互聯體系，生產效率提升300%；(7)實現全鏈路AI智能運營，大幅提高運營效能；(8)配備國際最高標準放射性操作熱室，徹底阻斷放射性物質外泄路徑；(9)打造全球首套放射性藥物領域全流程輻射監測體系，實現「零外排」「零超標」；(10)「配體+核素+技術平臺+智能化生產」「四位一體」打破國際壟斷。這些亮點和技術突破不僅滿足國際原子能機構(IAEA)標準，更樹立了核藥行業的安全新標杆。

該基地的全面投運標誌着本集團成功搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體系，不僅打通了核藥全球化佈局的關鍵環節，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。依託自主可控的產業生態，本集團已形成覆蓋診斷治療一體化、國內國際雙循環的核醫學創新矩陣，為本集團核藥領域發展提供源動力。

未來，本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰 釔[ ⁹⁰Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。遠大醫藥集團有限公司董事會表示：

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

[1]根據現有公開信息；

[2]數據來源於DOORwaY90臨牀試驗中期結果，完整試驗數據待研究完成后公佈，最終結果可能存在差異；

[3]研發風險提示：文中提及的在研產品尚未獲得上市批准，其安全性和有效性需經完整臨牀研究及監管審批確認，不構成任何治療承諾或商業推廣。

(遠大醫藥)