國產肺癌靶向藥成功出海，拉開「源頭創新」序幕

又一款中國創新葯成功獲FDA批准，花落迪哲醫藥。

美國時間7月2日，FDA宣佈，通過優先審評批准全新肺癌靶向藥舒沃替尼上市，用於：

既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，並且經FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Ex20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作為全球首款在美獲批的EGFR Ex20ins NSCLC國創新葯，也是首款在美獲批的國創EGFR TKI，舒沃替尼的獲批具有多重意義。

一方面，舒沃替尼是在分子設計的源頭進行了重大創新，突破了全球公認的難治靶點，直接打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導的格局，真正實現了中國創新葯企從「跟跑者」到「引領者」的轉折，進一步證明了中國創新葯企攻堅高價值創新的能力。

另一方面，意味着中國創新葯企參與全球競爭的綜合實力再上一個高度。目前，大部分創新葯主要依靠BD模式，而舒沃替尼則是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新葯，由中國本土團隊獨立自主完成全流程研發和海外申報。

具備攻堅高價值創新能力，又能自主在美國獲批，無疑預示了中國創新葯更波瀾壯闊的未來。

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首個難成藥靶點突圍者

當前，獲FDA批准對於中國創新葯來説已經不是新鮮事。但舒沃替尼，因為是首個難成藥靶點突圍者，以「人無我有」的姿態，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins領域出擊。並且，這是全球公認的難成藥靶點。

因為EGFR exon20ins突變與野生型EGFR結構非常相似、藥物結合口袋顯著縮小、亞型繁多且異質性強三座大山，該領域嘗試破局者不在少數，但大部分都鎩羽而歸。

傳統EGFR-TKI對EGFR ex20ins NSCLC患者治療效果不佳，奧希替尼即便使用兩倍劑量，仍未能成功突圍。

這也導致，雖然作為EGFR基因突變的第三大突變，但EGFR ex20ins領域在很長一段時間都都處於治療「荒漠」階段，長期依賴化療，患者病情惡性程度高。

目前，舒沃替尼是全球唯一獲批治療EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，另外獲批的只有強生的生物藥Amivantamab。

Amivantamab是一款人源化EGFR + c-Met雙特異性抗體。它具有多重抗癌作用機制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。2021年5月，Amivantamab獲得美國FDA批准上市，用於治療鉑類化療期間或之后進展的EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者。

舒沃替尼獲FDA批准，是中國創新葯在全球舞臺的又一歷史性時刻。其獲批是中國創新葯企在肺癌領域從「跟跑者」到「引領者」的轉折，又證明了國內藥企在全球競爭綜合實力再上臺階。

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中國藥企，不斷解鎖源頭創新

舒沃替尼獲FDA批准，是中國創新葯在全球舞臺的又一歷史性時刻。其獲批是中國創新葯企在肺癌領域從「跟跑者」到「引領者」的轉折，又證明了國內藥企在全球競爭綜合實力再上臺階。

近年來，中國藥企在「first-in-class」（同類首創）藥物研發方面已經取得了顯著進展。

科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗

國產首個 TROP2 ADC藥物

藥物簡介：蘆康沙妥珠單抗是由科倫博泰自主研發的1類創新葯，是國產首個、全球第二個獲批上市的TROP2抗體偶聯藥物（ADC），於2024年11月獲國家藥品監督管理局批准上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。該藥物採用差異化設計理念，提高了ADC穩定性並保持生物活性，增強了靶向能力，降低了脱靶毒性，有望擴大治療窗。

華領醫藥的多格列艾汀片

全球首個GKA類藥物

多格列艾汀片是華領醫藥自主研發的全球首個葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，於2024年獲批上市，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作為全球首個GKA類藥物，多格列艾汀片具有全新的作用機制，能夠改善2型糖尿病患者的血糖穩態失調。

維立志博LBL-024

首個進入關鍵臨牀的4-1BB靶向藥

維立志博的LBL-024是一種自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。在2025年ASCO大會上披露的數據顯示，LBL-024聯合化療一線治療晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的客觀緩解率（ORR）達75.0%，疾病控制率（DCR）達92.3%，顯著優於歷史數據中單純化療的ORR（30%-55%）。LBL-024已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療藥物認定，以及美國FDA授予的孤兒藥資格認定，用於治療神經內分泌癌。

亞盛醫藥的奧雷巴替尼

填補國內在耐藥CML治療領域的空白

奧雷巴替尼是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，用於治療對第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥的慢性髓性白血病（CML）患者。奧雷巴替尼填補了國內在耐藥CML治療領域的空白。

君實生物的JS004

全球首個針對BTLA靶點的單抗

JS004是君實生物自主研發的全球首創抗BTLA單克隆抗體，已獲得FDA和NMPA的臨牀試驗批准，正在中美兩地開展多項Ib/II期臨牀試驗，主要用於腫瘤免疫治療。JS004是全球首個針對BTLA靶點的單克隆抗體，是一款潛在的「first-in-class」藥物。

澤璟製藥的CD3/DLL3三抗

全球首創的三特異性抗體

澤璟製藥的CD3/DLL3三抗是全球首創的三特異性抗體，目前正在進行中美臨牀試驗，主要用於治療小細胞肺癌（SCLC），該藥物通過同時靶向CD3、DLL3和T細胞，具有獨特的免疫治療機制。

這些藥物的研發和獲批標誌着中國藥企在源頭創新方面取得了重要突破，展現了中國在全球醫藥創新領域的潛力和實力。

結語

在創造新的治療「Class」這件事上，過去很長一段時間，來自中國的選手是缺位的。

很長一段時間，中國的整個創新葯產業鏈都是在補各種歷史作業：從監管的完善到創新市場的培育，從技術的積累到產業鏈的完整化，從基礎研究的築牢到創新的轉化與落地……中國花了十年時間，在創新葯領域追上了歐美等主流製藥大國將近半個多世紀的發展。

源頭創新葯，一定程度上也代表了中國生物醫藥產業從仿製到跟隨，再到引領的崛起態勢，讓中國在全球製藥領域話語權的提升上，貢獻了一份自己的力量。

新浪醫藥綜合 

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