葛蘭素史克(GSK.US)口服靶向新葯「利奈昔巴特片」在中國擬納入優先審評

智通財經APP獲悉，7月4日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，葛蘭素史克(GSK.US)申報的利奈昔巴特片擬納入優先審評，適用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢。公開資料顯示，這是GSK在研的迴腸膽汁酸轉運蛋白(IBAT)抑制劑linerixibat。該產品的新葯申請(NDA)已經於今年6月獲美國FDA及歐洲藥品管理局(EMA)受理，適應症為治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢。

PBC作為一種膽汁淤積性肝病，會導致肝臟膽汁流動受阻。由此引發的循環膽汁酸過量被認為是膽汁淤積性瘙癢症(一種無法通過抓撓緩解的內源性瘙癢)的致病因素。該瘙癢可發生於PBC疾病或生化控制的任何階段，嚴重程度各異，約90%的PBC患者會出現此症狀。雖然PBC一線治療可控制約70%患者的病情，但無法減輕瘙癢的嚴重程度或影響。膽汁淤積性瘙癢症是一種可能致殘的嚴重病症，患者會出現睡眠障礙、疲勞、生活質量下降，甚至可能在未出現肝功能衰竭的情況下需進行肝移植。

Linerixibat是一種IBAT口服抑制劑，具有治療與PBC相關的膽汁淤積性瘙癢的潛力。通過抑制膽汁酸重吸收，linerixibat可減少循環中多種瘙癢介質