今年下半年，這9款內分泌和代謝領域新葯有望獲批上市

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2025年已經過半，截至目前，國家藥監局已經批准41款1類創新葯上市。今年下半年，還將有一批重磅新葯或在國內獲批上市。據丁香園Insight數據庫預測，今年下半年將有超50款新葯（不含改良新葯、生物類似藥）首次在國內獲批上市，其中內分泌和代謝領域或將有9款新葯上市。

這9款內分泌和代謝新葯分別為諾和諾德的帕西生長素、賽諾菲的替利珠單抗、優時比/安進的羅莫佐單抗、常山藥業的艾本那肽、維昇藥業的隆培促生長素、東陽光藥的奧洛格列淨、恆翼生物的貝格列淨、派格生物的維派那肽、寶齡富錦生技/威高集團的枸櫞酸鐵。Insight數據庫預計，艾本那肽今年第三季度獲批上市，其余藥物預計今年第四季度獲批上市。

長效生長激素「一家獨大」局面或被打破

9款或下半年上市的新葯中有兩款生長素。目前，國內長效生長激素市場一家獨大，由金賽藥業長期獨佔市場。弗若斯特沙利文數據顯示，2023年中國生長激素市場規模已達116億元，2030年或將突破286億元。但面對超800萬矮小症患兒，現有治療遠未滿足需求。

諾和諾德的帕西生長素為長效生長激素，已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療生長激素分泌不足的兒童和成人患者。諾和諾德公佈的3期REAL8籃子試驗數據顯示：每周給藥一次的帕西生長素，在改善小於胎齡兒、努南綜合徵、特發性矮小症的青春期前兒童的年生長速率方面，與每日給藥一次的生長激素Norditropin（諾和諾德的重組人生長激素）相當。此外，在患有努南綜合徵的兒童中，帕西生長素較每日一次的生長激素具有優越性，同時在小於胎齡兒的兒童中，帕西生長素較每日低劑量的生長激素也具有優越性。帕西生長素已經於今年4月率先落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區。

另一款維昇藥業的隆培促生長素，是首個在美國及歐洲獲批上市的用於治療兒童生長激素缺乏症的長效生長激素（每周注射一次），在中國的上市申請已經於2024年3月獲國家藥監局受理，用於治療兒童生長激素缺乏症。2018年維昇藥業從海外引進了該產品在中國的開發和商業化權利。維昇藥業官網信息披露，隆培促生長素提供了便捷的每周一次給藥方案，與每日一次人生長激素相比，注射頻率降低86%。經全球及中國3期臨牀試驗證實，隆培促生長素是目前唯一優效於生長激素日製劑的長效生長激素。

Insight數據庫預測，上述兩款生長素將於今年第四季度獲批上市，國內長效生長素市場很快將出現「三雄爭霸」局面。

糖尿病治療今年或再添5款新葯

糖尿病藥物市場競爭激烈，尤其是口服降糖藥市場。摩熵醫藥數據顯示，2024年中國口服降糖藥市場，SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑兩類新葯合計佔據近四成份額，阿斯利康憑藉達格列淨片以21%的市場份額穩坐頭把交椅，默沙東、拜耳等外資巨頭緊隨其后。

預計今年下半年獲批的9款新葯中，有5款均為降糖藥，其中2款為口服降糖藥，分別為貝格列淨和奧洛格列淨，均是SGLT-2抑制劑。貝格列淨2023年2月在美國獲批上市，用於2型糖尿病治療，恆翼生物獲得該藥品的中國區開發權益。奧洛格列淨則是東陽光藥研發的1類新葯，也是其寄予厚望的降糖新葯。

還有2款降糖藥維派那肽注射液、艾本那肽注射液均是長效GLP-1受體激動劑。GLP-1是當前熱門靶點，因司美格魯肽爆火而備受關注，吸引眾多藥企入局研發，長效劑型則是企業在追求差異化競爭中除了多靶點外的另一類佈局。

與其他四款均用於2型糖尿病治療不同，替利珠單抗注射液是一款用於延緩1型糖尿病發病的創新靶向CD3單抗療法，曾入選《時代》周刊發佈的2023年度最佳發明榜單。該藥由Provention公司研發，賽諾菲於2023年3月宣佈以近29億美元收購Provention，將這款新葯收入囊中。

除了上述7款藥物外，其他兩款預期今年第四季度獲批的是優時比的羅莫佐單抗、寶齡富錦生技/威高集團的枸櫞酸鐵。

羅莫佐單抗是全球首個兼具雙重作用的抗骨質疏松藥物，通過特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成並降低骨吸收從而降低骨折風險。2019年1月，羅莫佐單抗首次在日本獲批，用於治療高骨折風險的骨質疏松症。2019年4月，羅莫佐單抗獲得FDA批准，用於治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松症。2024年7月，優時比在國內遞交羅莫佐單抗的上市申請。

枸櫞酸鐵膠囊是一種口服化學藥物，最初由Akebia開發。這種新型療法提供了一種有效的三價鐵來源，可以解決缺鐵問題，並在控制磷吸收方面發揮關鍵作用。枸櫞酸鐵膠囊已在美國、日本、韓國、泰國等國家獲批上市，用於治療缺鐵性貧血、慢性腎病高磷血癥、高磷血癥等。

新京報記者 王卡拉

校對 楊許麗