迪哲醫藥：公司自主研發產品舒沃哲獲美國FDA加速批准上市

7月3日，迪哲醫藥（688192）公告稱，公司自主研發的舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新葯上市申請（NewDrugApplication，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，並且經FDA批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

迪哲醫藥表示，舒沃哲®通過通過優先審評（Priority Review）程序獲得批准上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR Exon20ins NSCLC國創新葯。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新葯。