Hikma在美國獲得TYZAVAN™（萬科黴素注射液，USP）批准

即輸注敗血症治療標誌着時間緊迫的治療的新進展

倫敦，2025年7月2日/美通社/ --跨國製藥公司Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了一種新型製劑，這是一種新型的、即用即輸注型的新制劑，品牌名為TYZAVAN™（萬科黴素注射劑，USP）。

TYZAVAN™是一種糖肽抗菌藥物，適用於治療成人和兒童患者（1個月及以上）的以下感染，該製劑可以獲得適當劑量：（i）敗血症;（ii）感染性心內膜炎;（iii）皮膚和皮膚結構感染;（iv）骨感染;和（v）下呼吸道感染。

TYZAVAN™這個名字代表「省時的萬科黴素」，反映了其目的：在每分鍾都很重要的情況下提供及時、簡化的治療。TYZAVAN™是FDA批准的唯一可供所有患者使用的市售萬科黴素產品，該產品可在室温下使用，不需要複合、解凍、激活或減少稀釋的製備步驟，並支持更快的治療1。

根據膿毒症聯盟的數據，美國每20秒就有一人被診斷出患有膿毒症，每兩分鍾就有一例膿毒症相關的死亡。膿毒症是死亡和住院的主要原因，通常需要快速給予抗生素作為治療的核心部分。獨立研究表明，膿毒症患者在87-113分鍾后存活率下降15%。

「TYZAVAN™的批准強調了我們團隊在開發創新醫療保健解決方案方面的卓越研發能力，這些解決方案可以增強患者護理，特別是在時間敏感的情況下，」Hikma注射劑總裁Bill Larkins博士説。「TYZAVAN™，可在隨時注入無菌填充袋，證實了我們的承諾，重新思考基本藥物，使他們更快地管理，更容易管理，並在病人最需要的時候提供。我們敬業且專業的商業團隊將推動TYZAVAN™的推出，確保其在美國醫院成功引入和採用。"

TYZAVAN™為醫院提供了實用且可擴展的解決方案，以縮短治療時間並降低準備複雜性：

根據艾昆緯的數據，2024年美國萬古黴素注射劑的銷售額接近2億美元。

該產品已獲得美國FDA批准在美國上市。該產品批准並不授予Hikma或任何其他方在美國境外銷售該產品的權利。

查詢

Hikma Pharmaceuticals PLC

蘇珊·林達爾

戰略規劃和全球事務執行副總裁

+44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050

史蒂文·韋斯

美國通信

+1 732 788 8279

關於Hikma（LSE：HIK）（納斯達克迪拜：HIK）（場外交易：HKMPY）（評級BBB/穩定標準普爾和BBB/穩定惠譽）

Hikma幫助世界各地數百萬人每天改善健康狀況。45年來，我們一直在創造高質量的藥物，並讓有需要的人能夠獲得它們。我們是一家總部位於英國的全球性公司，在北美、中東和北非（MENA）和歐洲設有本地業務，我們利用我們獨特的洞察力和專業知識將尖端科學轉化為創新解決方案，改變人們的生活。我們致力於為客户和他們所關心的人服務，通過創造性思維和務實行動，我們為他們提供廣泛的品牌和非品牌仿製藥。我們的9，500名同事正在共同幫助塑造一個更健康的世界，豐富我們所有社區。我們是領先的許可合作伙伴，通過我們的風險投資部門，幫助將創新的健康技術帶給世界各地的人們。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hikma.com

TYZAVAN™（萬古黴素注射液，USP）的重要安全性信息：

禁忌症

TYZAVAN™禁忌用於已知對萬科黴素超敏反應的患者。

警告和預防措施

不良反應

警告和注意事項部分描述了具有臨牀意義的不良反應。

藥物相互作用

麻醉劑：同時使用萬古黴素和麻醉劑會導致紅斑和組胺樣臉紅。

紫杉醇-他佐巴坦：研究發現，與單用萬古黴素相比，同時服用派拉青黴素/他唑巴坦和萬古黴素的患者急性腎損傷的發生率增加。

耳毒性和/或腎毒性藥物：同時和/或順序全身或局部使用其他潛在神經毒性和/或腎毒性藥物需要更頻繁地監測腎功能。

特殊人羣用藥

懷孕：有關孕婦使用該TYZAVAN™配方（包括賦形劑NADA）的現有數據不足以評估嚴重出生缺陷、流產或其他不良孕產婦或胎兒結局的藥物相關風險。

哺乳期：沒有足夠的數據來了解人乳中萬科黴素的水平。目前還沒有關於萬古黴素對母乳餵養嬰兒或產奶量影響的數據。

兒科用途：TYZAVAN™適用於兒科患者（1個月及以上），用於治療敗血症、感染性心內膜炎、皮膚和皮膚結構感染、骨感染和下呼吸道感染，對這些患者可以獲得適當劑量的該製劑。

老年用途：已知TYZAVAN™基本上可通過腎臟排出，對於腎功能受損的患者，該藥物不良反應的風險可能更高。由於老年患者更有可能出現腎功能下降，因此在劑量選擇上應謹慎。

過量

建議進行支持性護理，並維持小球過濾。通過透析，萬古黴素的清除效果很差。據報道，使用氨綸樹脂進行血液過濾和血液灌流可增加萬古黴素清除率。

適應症和用法

TYZAVAN™適用於成人和兒科患者（1個月及以上），該製劑可以獲得適當劑量，以治療以下疾病：

如何提供/安裝和處理

供應方式TYZAVAN™（萬科黴素注射液，USP）是一種即食型透明、無色至淺棕色溶液，裝在單劑量柔性袋中。柔性袋以密封鋁外袋形式供應。袋子以下表1所述的以下包裝提供：

表1：TYZAVAN™包裝信息

TYZAVAN™的實力

NDC編號

包裝配置

500 mg/100 mL（5 mg/mL）

電話：0143-9471-06

每箱6袋

500 mg/100 mL（5 mg/mL）

0143-9471-12

十二袋的紙箱

750毫克/150毫升（5毫克/毫升）

0143-9468-06

六袋紙箱

750毫克/150毫升（5毫克/毫升）

0143-9468-12

十二袋的紙箱

1克/200毫升（5毫克/毫升）

0143-9472-06

六袋紙箱

1克/200毫升（5毫克/毫升）

0143-9472-12

十二袋的紙箱

1.25克/250毫升（5毫克/毫升）

0143-9466-06

六袋紙箱

1.5克/300毫升（5毫克/毫升）

0143-9469-06

六袋紙箱

1.75克/350毫升（5毫克/毫升）

0143-9467-06

六袋紙箱

2克/400毫升（5毫克/毫升）

0143-9470-06

六袋紙箱

儲存在15°C至25°C（59°F至77 ° F）下，以原始包裝儲存。從鋁外袋中取出后28天內使用。

終止信息

給藥前應與患者分享患者諮詢。有關更多信息，請參閱包裝説明書以獲取完整的處方信息。

要報告疑似不良反應，請聯繫Hikma Pharmaceuticals USA Inc.電話：1-877-845-0689或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

生產單位：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.新澤西州伯克利高地07922美國瑞士製造

1 TYZAVAN™是VancoReady的一種改進配方，沒有盒裝警告，也沒有懷孕期間的使用限制2來源：Sepsis Alliance 3 Carroll D、Popa A、Hejal R等1601：敗血症或敗血症休克患者首次給藥抗生素的時間評價。Crit Care Med. 2019;47（1）：776

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-receives-fda-approval-for-tyzavan-vancomycin-injection-usp-in-the-us-302496309.html

來源：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.