CycloSorbents為美國FDA和加拿大衞生部提供DrugSorb-TAR的監管更新

普林斯頓，新澤西州，2025年7月2日/美通社/ --細胞吸收劑公司（納斯達克股票代碼：CTSO）是重症監護室和心臟手術中危及生命的血液淨化療法的領導者，今天向美國食品藥品監督管理局（FDA）和加拿大衞生部提供了有關DrugSorb™-TLR營銷申請的監管更新。 DrugSorb-TAR是FDA指定的突破性設備，旨在在停用抗血小板藥物Brilinta®（替格瑞洛，阿斯利康）（一種常用血液稀釋劑）后2天內降低接受冠狀動脈旁路移植術（CAB）手術的患者的出血嚴重程度。

美國FDA更新：2025年6月27日，FDA確認了根據21 CFR 10.75為公司要求的監督審查（行政上訴）安排上訴聽證會日期。該公司仍然相信，通過這一監督審查程序，可以有效解決其重新分類請求中的剩余缺陷，該程序使FDA高級領導層和我們的外部專家能夠直接互動和參與，預計將於2025年8月底完成。

加拿大衞生部更新：2025年6月26日，加拿大衞生部發布了拒絕該公司醫療器械許可申請的通知，理由是該公司不遵守某些醫療器械法規。 作為加拿大衞生部規定重新考慮程序的一部分，該公司打算在2025年7月25日之前向醫療器械理事會局長提交1級「重新考慮請求」。 規定的重新考慮程序允許進行監督審查，並提供了與未參與原始審查的工作人員直接解決拒絕通知中提出的問題的機會，並且可能包括合格的外部主題專家的意見。 如果作為重新考慮程序的一部分未收到營銷授權，公司可以向醫療器械理事會總干事提出正式上訴。

CycloSorbents首席執行官Phillip Chan博士表示：「我們相信DrugSorb-TAR通過幫助降低使用Brilinta®接受搭橋手術的患者圍手術期出血的嚴重程度，滿足了心臟手術中日益增長的關鍵需求。」「由於目前美國和加拿大的患者和心臟外科醫生還沒有其他批准的療法，我們相信DrugSorb-TAR為這個龐大且服務不足的市場提供了高度差異化的解決方案。 我們對監管提交的力度仍然充滿信心，並致力於及時與FDA和加拿大衞生部合作完成上訴程序，將這種FDA突破指定療法提供給數萬名高危患者和每年在這些國家對他們進行手術的手術團隊。 我們繼續預計今年年底將做出最終監管決定。"

關於CelloSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通過血液淨化治療重症監護室和心臟手術危及生命的疾病的領導者。CycloSorbents專有的血液淨化技術基於生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通過孔捕獲和表面吸收主動去除血液和其他體液中的有毒物質。充滿這些珠子的藥瓶可以與醫院中已有的標準血泵一起使用（例如透析、連續腎臟替代治療或TLR、體外膜氧合或ECMO和心肺機），血液在體外重複循環，通過我們的藥瓶去除有毒物質，然后返回體內。CelloSorbents的技術用於許多廣泛的應用。具體來説，兩個重要的應用是1）心胸外科手術期間和之后去除血液稀釋劑，以降低嚴重出血的風險，2）去除常見危重疾病中的炎症因子和毒素，這些疾病可能導致嚴重炎症、器官衰竭和患者死亡。 這些危重疾病的廣度包括，例如，敗血症、燒傷、創傷、肺損傷、肝衰竭、細胞因子釋放綜合徵和胰腺炎，以及清除急性肝功能障礙或衰竭中積累的肝毒素，以及清除嚴重的肌紅蛋白，否則可能導致腎衰竭。 在這些疾病中，死亡風險可能極高，而且有效的治療方法很少（如果有的話）。

CytoSorbents的主導產品CytoSorb®已在歐盟獲得批准，並在全球70多個國家銷售，迄今為止累計使用超過270，000台設備。 CytoSorb最初在歐盟上市，獲得CE認證，是第一種細胞因子吸附劑。 此外，還分別為肝病和創傷等臨牀條件下的膽紅素和肌紅蛋白清除以及心胸外科手術中的替格瑞洛和利伐沙班清除授予了額外的CE標誌擴展。 CytoSorb還在美國獲得了FDA緊急使用授權，可用於即將發生或確診呼吸衰竭的成人重症COVID-19患者。 CycloSorb尚未在美國獲得批准或許可。

在美國和加拿大，CycloSorbents正在開發DrugSorb™-ATR抗血栓清除系統，這是一種基於與CycloSorb等效的聚合物技術的研究性設備，旨在降低因血液稀釋藥物而導致的高危手術中圍手術期出血的嚴重程度。 它已獲得兩項FDA突破性器械指定：一項用於去除替格瑞洛，另一項用於去除緊急心胸手術期間心肺旁路迴路中的直接口服抗凝劑（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 2024年9月，該公司向美國FDA提交了De Novo請求，請求對DrugSorb-TAR醫療器械進行上市授權，以降低冠狀動脈旁路移植術患者使用抗血栓藥物替格瑞洛的圍手術期出血嚴重程度，該藥物於2024年10月被接受進行實質性審查。 2025年4月25日，FDA就該公司對DrugSorb-TAR的De Novo請求發佈了一封De Novo否認信，確定了在批准De Novo請求並授權該設備在美國商業化之前必須解決的剩余缺陷。 該公司相信，這些問題可以通過正式的上訴程序最有效、最迅速地得到解決，這有助於與FDA高級領導層和我們的外部手術專家的接觸。 該公司於2025年6月18日向FDA提出上訴，現已安排聽證會。 鑑於與上訴程序相關的加快時間表，該公司相信最終監管決定可以在2025年做出。 2024年11月，該公司獲得了MDSAP認證，並向加拿大衞生部提交了醫療器械許可證（MDL）申請。 DrugSorb-TAR尚未在美國或加拿大獲得商業化授權。

該公司擁有許多基於這種獨特的血液淨化技術的上市產品和正在開發的產品，這些產品受到許多已頒發的美國和國際專利和註冊商標的保護，以及多項正在審批的專利申請，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站https://ir.cytosorbents.com/或在Facebook和X上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包括前瞻性陳述，旨在獲得1995年《私人證券訴訟改革法案》確立的責任安全港資格。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們業務的計劃、目標、未來目標和展望、陳述和爭議以及我們監管提交的結果的陳述，並且不是歷史事實，通常通過使用「可能」、「應該」、「可能」、「預期」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「可能」等術語來識別。「預測」、「潛力」、「繼續」和類似詞語，儘管一些前瞻性陳述的表達方式不同。您應該注意，本新聞稿中的前瞻性陳述代表了管理層當前的判斷和預期，但我們的實際結果、事件和表現可能與前瞻性陳述中的內容存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於，我們在德國對直銷團隊和戰略的重組、我們解決FDA拒絕信和加拿大衞生部拒絕通知中剩余缺陷的能力和/或成功對FDA和加拿大衞生部的決定提出上訴，以及我們10-K表格年度報告中討論的風險，已於2025年3月31日向SEC提交，並根據我們10-Q表格季度報告中報告的風險以及我們不時向股東發佈的新聞稿和其他通訊中報告的風險進行了更新，試圖向相關方建議可能影響我們業務的風險和因素。我們警告您不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。除聯邦證券法要求的情況外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

請點擊在Facebook和X上關注我們

美國公司聯繫人：Peter J. Mariani，首席財務官305 College Road East Princeton，NY 08540 www.example.com

投資者關係聯繫人：Aman Patel、CFA和Adanna G. Alexander，PhD IRC Healthcare www.example.com

查看原創內容下載多媒體：www.example.com

來源：Cellosorbents Corp