復宏漢霖(02696)：獲歐盟GMP證書

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物醫藥有限公司(漢霖醫藥)收到比利時聯邦藥品和保健產品管理局 Federal Agency For Medicines And Health Products頒發的兩項《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP證書)，HLX11的原液(DS)生產東線、製劑(DP)生產線及包裝生產線及HLX14的原液(DS)生產東線、製劑 (DP)二號線、製劑(DP)三號線及包裝生產線已通過GMP認證，根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明該等HLX11及HLX14生產線已符合歐盟GMP標準。

HLX11是公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用於(1)與曲妥珠單抗和化療聯合：用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，或作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分，以及用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;(2)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或化療的HER2 陽性、轉移性或不可切除的局部複發性乳腺癌患者及/或與參照藥藥品標籤相符的其他適應症。

HLX14是公司自主研發的地舒單抗生物類似藥，擬用於治療骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松症及/或與參照藥藥品標籤相符的其他適應症。

本次系HLX11及HLX14相關生產線首次通過歐盟成員國GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次獲得比利時聯邦藥品和保健產品管理局 Federal Agency For Medicines And Health Products的GMP證書，表明上述生產線已符合歐盟GMP標準。本次獲得GMP證書后，HLX11及HLX14尚需獲得歐盟上市許可申請(MAA)批准后方可於歐盟上市。