Jazz Pharmaceuticals獲得歐盟有條件批准Ziihera基於2b期試驗治療HER 2陽性的膽汁癌

- 基於HERIZON-BTC-01 2b期試驗的積極結果有條件批准-

都柏林，2025年7月1日/美通社/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克股票代碼：JAZZ）今天宣佈，歐盟委員會（EC）已授予Ziihera®（zanidatamab）（一種雙重人表皮生長因子受體2（HER 2）靶向雙特異性抗體）有條件上市許可1，作為單藥治療患有不可切除的局部晚期或轉移性HER 2陽性（MHC 3+）~膽固醇（BTC）的成人，此前曾接受過至少一種既往系統治療。2

BTC，包括膽囊癌（GBC）和膽總管癌（CA），是一組罕見且侵襲性的癌症，3大多數病例在晚期診斷4，此時不再有治癒性手術的選擇。5，6，7在全球範圍內，約26%的BTC患者為HER 2陽性，8與HER 2陰性疾病相比，這是一種與預后較差相關的生物標誌物。9

Ziihera是歐盟（EU）第一個針對HER 2陽性BTC獲得有條件授權的HER 2靶向療法。該適應症的繼續批准取決於正在進行的III期HERIZON-BTC-302試驗中臨牀受益的驗證和描述，該試驗正在評估zanidatamab聯合標準護理治療與單獨標準護理治療在HER 2陽性BTC 10患者的一線環境中的治療。10