安進宣佈貝馬里圖單抗治療成纖維細胞生長因子受體2b（FGFR2b）陽性一線胃癌的陽性結果3期結果

在中期分析中，與單獨化療相比，Bemarituzumab加化療顯着改善了FGFR 2b過度表達患者的總生存期

加利福尼亞州託桑奧克斯2025年6月30日/美通社/ --安進（納斯達克股票代碼：AMGN）今天宣佈了一項III期FORTITUTE-101臨牀試驗，該試驗評估了一線貝馬利珠單抗加化療（mFLFOX 6），在預先指定的中期分析中達到了總生存期（OS）的主要終點。

與安慰劑加化療相比，Bemaritumab加化療在患有不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌症且FGFR 2b過表達且非HER 2陽性的患者中，OS有統計學意義且具有臨牀意義的改善。通過集中進行的免疫組織化學（MHC）檢測，FGFR 2b過表達定義為至少10%的腫瘤細胞中2+/3+染色。

胃癌是全球癌症相關死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100萬例，死亡人數超過65萬，凸顯了嚴重未滿足的醫療需求。

醫學博士傑伊·布拉德納（Jay Bradner）表示：「大多數胃癌患者都是在晚期被診斷出來的，預后差、生存率低、治療選擇有限。」安進公司研發執行副總裁。「我們的三期FORTITUTE-101研究中FGFR 2b靶向單克隆抗體的這些第一個積極的頂級結果標誌着在開發有效的胃癌靶向療法方面取得了有意義的進展。"

接受貝馬利珠單抗聯合化療治療的患者中，最常見的治療后出現的不良事件（>25%）是視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少、噁心、角膜內皮缺陷和乾眼症。雖然眼部事件與II期經驗一致，並且在兩組中都觀察到，但III期貝馬利珠單抗組的發生頻率和嚴重程度更高。

試驗的詳細結果將在未來的醫學會議上分享。

FORTITUTE-101是在Zai Lab的支持下進行的。再實驗擁有bemaritumab在中國大陸、香港、澳門和臺灣的聯合開發和商業化權。

Bemarituzumab+化療和nivolumab的3期研究也正在一線胃癌患者中進行，預計將於2025年下半年讀取數據。

關於FGFR 2b FGFR 2b蛋白（也稱為成纖維細胞生長因子受體2b）是一種新興的生物標誌物，當過度表達時，會促進導致腫瘤細胞增生的異常信號。2

大約38%的晚期G/GEJ癌症患者中，G/GEJ腫瘤細胞過度表達FGFR 2b蛋白。FGFR 2b蛋白過表達定義為通過免疫組織化學（MHC）測試檢測到的腫瘤細胞膜上2+/3+染色強度。在約16%的晚期G/GEJ癌症患者中，通過IHS觀察到至少10%的腫瘤細胞上FGFR 2b蛋白過表達。3

關於FORTITUTE-101 FORTITUTE-101是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期研究，比較貝馬利珠單抗+mFLFOX 6與安慰劑+mFLFOX 6作為一線療法治療FGFR 2b過表達的晚期G/GEJ癌症。FortITUTE-101試驗跨越37個國家的300個地點，入組了547名患者。

該試驗的主要結局指標是FGR 2b = 10% 2+/3+腫瘤細胞染色患者的總生存期。 關鍵的次要結局指標包括無進展生存期和總體緩解率。如果候選人已知人表皮生長因子受體2（HER 2）呈陽性，則將被排除在試驗之外。FORTITUTE-101包括比之前的貝馬里單抗研究更全面的眼部相關監測。

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來源：安進