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科笛-B(02487):CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)獲得國家藥品監督管理局上市批准

2025-06-30 17:21

智通財經APP訊,科笛-B(02487)發佈公告,集團的CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)已獲得中國國家藥品監督管理局上市批准。CU-40102獲批的適應症為治療雄激素性脫發,其是全球首個亦是唯一一個獲批用於雄激素性脫發治療的外用非那雄胺,也是中國首個且唯一一個獲批上市的外用非那雄胺。

非那雄胺作為特異性II型5α-還原酶競爭抑制劑抑制頭皮中睾酮轉化為雙氫睾酮,可治療雄激素性脫發。與口服非那雄胺不同,CU-40102的外用製劑便於患者將藥物直接精確地塗抹在頭皮表面,與口服藥比較,可降低藥物的全身暴露。集團相信CU-40102作為外用藥將更容易被患者接受,為雄激素性脫發患者提供一種替代解決方案,成為患者新的用藥選擇。

此次上市批准主要是基於CU-40102在中國完成的一項III期驗證性臨牀試驗的結果。該臨牀試驗的結果顯示,CU-40102能有效治療雄激素性脫發,且CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好。

作為集團於毛發疾病及護理領域獲得國家藥監局上市批准的首款產品,亦是集團繼CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)后獲批的第二款產品,CU-40102將進一步加強集團於廣泛皮膚病治療及護理領域的商業化佈局。此外,CU-40102已於2024年4月向中國香港特別行政區政府衞生署提交新葯上市申請。

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