和黃醫藥(00013)：布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的聯合療法獲批 觸發阿斯利康的1100萬美元里程碑付款

金吾財訊 | 和黃醫藥(00013)宣佈，沃瑞沙® （ORPATHYS® ，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙® （TAGRISSO® ，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法的新葯上市申請獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准，用於治療表皮生長因子受體（「EGFR」）基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）治療后進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI 。此項批准亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款 ，阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售 。

沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑 ，用於治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次國家藥品監督管理局的新批准是基於沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的SACHI III期臨牀試驗的數據（NCT05015608） ，該研究已在預設的中期分析中達到預設的主要終點無進展生存期（「PFS」） 。研究的主要結果已在2025年6月於美國臨牀腫瘤學會 （「ASCO」）年會上公佈。該聯合療法於2024年獲國家藥監局納入突破性治療品種，其新葯上市申請亦於2025年獲納入優先審評。