健世科技-B：LuX-Valve Plus TRINITY研究中大瓣環患者30天臨牀隨訪結果於美國2025年紐約瓣膜會發布

健世科技-B(09877)發佈公告，近期，LuX-ValvePlus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗(「TRINITY」)中大瓣環患者30天臨牀隨訪結果於美國舉行的2025年紐約瓣膜會發布。

TRINITY是一項全球前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX-ValvePlus於重度三尖瓣反流及外科高危患者中應用的安全性及有效性。該項研究全分析集(FAS)共納入全球20家中心的149例患者，其中18家中心分佈在法國、德國、英國、西班牙、丹麥等歐洲國家。

重度三尖瓣反流患者常伴隨有右心和三尖瓣環擴張，是增加三尖瓣反流介入治療難度的主要塬因之一。本次TRINITY研究中，超過75%的患者使用瓣膜尺寸為55mm、60mm、65mm和70mm，患者平均年齡達到77.4歲，平均Tri-Score評分高達13.6%;9.73%患者顯示3+(重度Severe)三尖瓣反流，47.79%患者顯示4+(極重度Massive)三尖瓣反流，42.48%患者顯示5+(瀑布樣Torrential)三尖瓣反流。

本次臨牀研究結果顯示：

(1)大瓣環患者羣體a中器械成功率高達97%，小瓣環患者羣體b約為94%;及

(2)全分析集的平均器械操作時間為41.60±19.62分鍾，其中大瓣環患者羣體中最短器械操作時間僅為11分鍾。

有效性結果顯示：

(1)於三尖瓣反流等級改善方面，30天資料顯示95.7%的患者顯示無中度以上反流，其中，分別有95.4%的大瓣環患者和100%的小瓣環患者顯示無中度以上反流;及

(2)於美國紐約心臟協會心功能改善方面，30天資料顯示84.1%的患者術后心功能等級為I╱II級，其中，分別有83.7%的大瓣環患者和85.3%的小瓣環患者術后心功能等級為I╱II級;及

(3)於生活品質改善方面，30天資料顯示患者堪薩斯市心肌病變問卷評分平均提升約14分，其中大瓣環患者平均提升約15分，小瓣環患者平均提升約12分;此外，全分析集患者6分鍾步行距離平均提升約20米，其中大瓣環患者平均提升約30米，小瓣環患者平均提升約22米。

安全性結果顯示：

LuX-ValvePlus在TRINITY研究裡大瓣環和小瓣環患者羣體分組的30天隨訪結果中，表現優異。尤其是相較於小瓣環患者，大瓣環患者右心室功能更差，三尖瓣反流等級更嚴重，右心房容積更大，三尖瓣瓣環更大而且解剖結構更復雜，且缺乏安全有效的治療手段。但是TRINITY研究結果顯示大瓣環患者三尖瓣反流等級顯著改善，生活質量出現明顯提升，且不良事件發生率處於較低水平，有望彌補全球未被滿足的大量大瓣環三尖瓣反流患者的治療方式的空白。LuXValvePlus更長期的隨訪數據和美國FDA臨牀研究數據正在持續積累中。