全球首款！CDE已受理科濟藥業實體瘤CAR-T療法上市申請 | 會員動態

（轉自：寫意宣發）

中國上海，2025年6月26日，科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注於開發創新CAR-T細胞療法的生物製藥公司宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品）的新葯上市申請（NDA），用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。

此次提交的NDA主要是基於一項在中國開展的開放標籤、多中心、隨機對照的確證性II期臨牀試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。相關數據已在《The Lancet》和2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上正式公佈。

此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌症早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用於胰腺癌輔助治療的Ib期註冊臨牀試驗，及一項正在進行的用於G/GEJA患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨牀試驗。

CT041-ST-01試驗的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：

胃癌是全球範圍內疾病負擔重且治療挑戰大的一類惡性腫瘤，尤其對於晚期胃癌患者，現有治療手段及其療效十分有限，生存預后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來越多的患者已在前線經歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿足的臨牀需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機對照臨牀試驗已明確顯示，與現有標準治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長無進展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著優勢和臨牀價值，試驗成果已獲得國際廣泛關注與認可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報提供了堅實的證據基礎。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：

我們非常高興地宣佈，公司自主研發的靶向Claudin18.2 CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監督管理局受理。這是全球首款進入到NDA階段的用於治療實體瘤的CAR-T細胞產品，是CAR-T領域的一個重要的里程碑。我衷心感謝參與該產品臨牀試驗的研究者、管理者、受試者；也期待該產品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。

關於舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品，用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨牀試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨牀試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期註冊臨牀試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用於胃/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨牀試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨牀試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國NMPA的CDE納入優先審評，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應症為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予「再生醫學先進療法」（RMAT）認定用於治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予「孤兒藥」認定用於治療胃/食管胃結合部腺癌。

關於科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物製藥公司，專注於開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨牀需求，包括但不限於血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨牀前研究、產品臨牀開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物製藥領域的領導者，為全球癌症及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌症及其他疾病可治癒。

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