科濟藥業-B：國藥監局受理舒瑞基奧侖賽注射液新葯上市申請用於治療晚期胃╱食管胃結合部腺癌

科濟藥業-B(02171)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奧侖賽注射液(產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產品)的新葯上市申請(NDA)，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者。此次遞交的NDA主要是基於一項在中國開展的開放標籤、多中心、隨機對照的確證性II期臨牀試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)結果。相關數據已在《The Lancet》和2025年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO)年會上正式公佈。

此外，公司正積極探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌症早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用於胰腺癌術后輔助治療的Ib期註冊臨牀試驗，及一項正在進行的用於G/GEJA患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨牀試驗。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體 CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨牀試驗 (CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃╱食管胃結合部腺癌的確證性II期臨牀試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期註冊臨牀試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中國開展的用於胃╱食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨牀試驗(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2期臨牀試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。

2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國NMPA的藥品審評中心(CDE)納入優先審評，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應症為既往接受過至少二線治療失敗的 Claudin18.2表達陽性的晚期胃╱食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予「再生醫學先進療法」(RMAT)認定用於治療Claudin18.2陽性的晚期胃╱食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA 授予「孤兒藥」認定用於治療胃╱食管胃結合部腺癌。