Femasys宣佈根據歐盟醫療器械法規對III類FemBloc混合聚合物組件進行CE標誌認證

Femasys Inc.，（納斯達克股票代碼：FEMY）是一家領先的生物醫學創新公司，致力於解決全球女性健康方面未滿足的重大需求，擁有廣泛的顛覆性、易於獲得的辦公室治療和診斷產品組合，宣佈根據歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）對第三類FemBloc混合聚合物組件獲得Conformité Européene（CE）標誌認證，這標誌着FemBloc®系統在全球首次獲得監管機構批准，用於非手術女性永久節育。經過歐洲藥品管理局（EMA）審查，公告機構已授予CE標誌認證。監管機構對混合聚合物的批准加入了2025年3月13日早些時候宣佈的對FemBloc輸送系統組件的批准。FemBloc系統現在可以在歐洲經濟區銷售，該區包括歐盟27個成員國和3個歐洲自由貿易聯盟國家。